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Efficacia e sicurezza di Rebamipide in soggetti con sindrome dell'occhio secco

17 aprile 2014 aggiornato da: Kubota Vision Inc.

Uno studio di fase 3 per determinare l'efficacia e la sicurezza di Rebamipide in soggetti con sindrome dell'occhio secco

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica di rebamipide in soggetti con sindrome dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

564

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Inglewood, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
      • Stuart, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
      • Washington, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti
      • Wantagh, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Mason, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di sintomi oculari correlati all'occhio secco per almeno 20 mesi.
  • Soddisfa i criteri definiti dal protocollo per la colorazione corneale e congiuntivale.
  • Soddisfa i criteri definiti dal protocollo per il disagio oculare.

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare attiva del segmento anteriore diversa dalla sindrome dell'occhio secco.
  • Incapacità di sospendere l'uso di farmaci oftalmici topici per tutta la durata dello studio.
  • Impossibilità di sospendere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio.
  • Giudicato dallo sperimentatore non idoneo allo studio a causa di una malattia sistemica passata o concomitante o di problemi di sicurezza.
  • - Ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 4 mesi prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (veicolo)
Droga: Placebo (veicolo)
Instillare una goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno per 4 settimane.
SPERIMENTALE: Rebamipide 2% sospensione oftalmica
Droga: Rebamipide 2% sospensione oftalmica
Instillare una goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segno oculare primario: punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Sintomo oculare primario: punteggio di gravità dei sintomi oculari peggiore
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Punteggio di gravità dei sintomi oculari peggiore
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACU-RED-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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