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Wirksamkeit und Sicherheit von Rebamipide bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

17. April 2014 aktualisiert von: Kubota Vision Inc.

Eine Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rebamipide bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rebamipid-Augensuspension bei Patienten mit trockenem Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

564

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augensymptomen im Zusammenhang mit trockenen Augen für mindestens 20 Monate.
  • Erfüllen Sie die protokolldefinierten Kriterien für Hornhaut- und Bindehautfärbung.
  • Erfüllen Sie die im Protokoll definierten Kriterien für Augenbeschwerden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive Augenerkrankung des vorderen Segments als das Syndrom des trockenen Auges.
  • Unfähigkeit, die Anwendung topischer ophthalmischer Medikamente während der gesamten Dauer der Studie auszusetzen.
  • Unfähigkeit, die Verwendung von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie auszusetzen.
  • Aufgrund einer früheren oder gleichzeitig bestehenden systemischen Erkrankung oder Sicherheitsbedenken vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Studie beurteilt.
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Vehikel)
Arzneimittel: Placebo (Vehikel)
Träufeln Sie 4 Wochen lang 4-mal täglich einen Tropfen in jedes Auge.
EXPERIMENTAL: Rebamipid 2 % Augensuspension
Arzneimittel: Rebamipid 2 % Augensuspension
Träufeln Sie 4 Wochen lang 4-mal täglich einen Tropfen in jedes Auge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres okulares Zeichen: Gesamtpunktzahl der Fluorescein-Hornhautfärbung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Primäres Augensymptom: Schlechtester Schweregrad des Augensymptoms
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Fluorescein-Hornhautfärbung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Schlechteste Punktzahl für den Schweregrad der Augensymptome
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACU-RED-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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