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Efficacité et innocuité du rébamipide chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec

17 avril 2014 mis à jour par: Kubota Vision Inc.

Une étude de phase 3 pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du rébamipide chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique de rébamipide chez les sujets atteints du syndrome de l'œil sec.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

564

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Artesia, California, États-Unis
      • Glendale, California, États-Unis
      • Inglewood, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Plantation, Florida, États-Unis
      • Stuart, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
      • Washington, Missouri, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
      • Rockville Centre, New York, États-Unis
      • Valley Stream, New York, États-Unis
      • Wantagh, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Mason, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de symptômes oculaires liés à la sécheresse oculaire depuis au moins 20 mois.
  • Répondre aux critères définis par le protocole pour la coloration cornéenne et conjonctivale.
  • Répondre aux critères définis par le protocole pour l'inconfort oculaire.

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire active du segment antérieur autre que le syndrome de l'œil sec.
  • Incapacité à suspendre l'utilisation de médicaments ophtalmiques topiques pendant toute la durée de l'étude.
  • Incapacité de suspendre l'utilisation de lentilles de contact pendant la durée de l'étude.
  • Jugé par l'investigateur comme inéligible pour l'étude en raison d'une maladie systémique passée ou concomitante, ou de problèmes de sécurité.
  • A reçu tout autre produit expérimental dans les 4 mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (véhicule)
Médicament: Placebo (véhicule)
Instillez une goutte dans chaque œil 4 fois par jour pendant 4 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Rebamipide 2% suspension ophtalmique
Médicament: Rebamipide 2% suspension ophtalmique
Instillez une goutte dans chaque œil 4 fois par jour pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Signe oculaire primaire : score total de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 4 semaines
4 semaines
Symptôme oculaire primaire : score de gravité du pire symptôme oculaire
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score total de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 2 semaines
2 semaines
Pire score de sévérité des symptômes oculaires
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kubota Vision Inc.

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACU-RED-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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