瑞巴派特对干眼症患者的疗效和安全性
2014年4月17日 更新者：Kubota Vision Inc.
一项确定瑞巴派特对干眼症患者疗效和安全性的 3 期研究
本研究的目的是评估瑞巴派特眼用混悬剂在干眼症患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
564
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Artesia、California、美国
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Glendale、California、美国
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Inglewood、California、美国
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San Diego、California、美国
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、美国
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Plantation、Florida、美国
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Stuart、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
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Maryland
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Lutherville、Maryland、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Saint Louis、Missouri、美国
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Washington、Missouri、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国
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New York
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Rochester、New York、美国
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Rockville Centre、New York、美国
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Valley Stream、New York、美国
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Wantagh、New York、美国
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North Carolina
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Ashville、North Carolina、美国
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Charlotte、North Carolina、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Mason、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
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Memphis、Tennessee、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 干眼相关眼部症状史至少 20 个月。
- 满足协议定义的角膜和结膜染色标准。
- 满足协议定义的眼部不适标准。
排除标准：
- 除干眼症外的活动性眼前节眼病。
- 在整个研究期间无法暂停局部眼科药物的使用。
- 在研究期间无法暂停使用隐形眼镜。
- 由于过去或并发的全身性疾病，或安全问题，被研究者判断为不符合研究资格。
- 在筛选访问前 4 个月内收到任何其他研究产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（载体）
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每只眼睛滴一滴，每天 4 次，持续 4 周。
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实验性的：瑞巴派特2%眼用混悬剂
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每只眼睛滴一滴，每天 4 次，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要眼部体征：角膜荧光素染色总分
大体时间：4周
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4周
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主要眼部症状：最严重的眼部症状严重程度评分
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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荧光素角膜染色总分
大体时间：2周
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2周
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最严重的眼部症状严重程度评分
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Acucela Medical Monitor、Kubota Vision Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月29日
首次发布 (估计)
2012年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月17日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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