Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rebamipidin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä

torstai 17. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Kubota Vision Inc.

Kolmannen vaiheen tutkimus rebamipidin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rebamipidi-silmäsuspension tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

564

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • Inglewood, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
      • Valley Stream, New York, Yhdysvallat
      • Wantagh, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin kuiviin silmiin liittyviä silmäoireita vähintään 20 kuukauden ajan.
  • Täytä protokollan määrittämät kriteerit sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymiselle.
  • Täytä protokollassa määritellyt silmän epämukavuuden kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen etuosan silmäsairaus, muu kuin kuivasilmäisyys.
  • Kyvyttömyys keskeyttää paikallisten silmälääkkeiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
  • Kyvyttömyys keskeyttää piilolinssien käyttöä tutkimuksen ajaksi.
  • Tutkija arvioi, ettei se ole kelvollinen tutkimukseen menneen tai samanaikaisen systeemisen sairauden tai turvallisuusongelmien vuoksi.
  • Sai minkä tahansa muun tutkimustuotteen 4 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (ajoneuvo)
Lääke: Placebo (ajoneuvo)
Tiputa yksi tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
KOKEELLISTA: Rebamipide 2 % oftalminen suspensio
Lääke: Rebamipide 2 % oftalminen suspensio
Tiputa yksi tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen silmämerkki: sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Ensisijainen silmäoire: Huonoin silmäoireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäytymisen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Huonoin silmäoireiden vakavuuspiste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kubota Vision Inc.

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACU-RED-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa