Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rebamipidu u subjektů se syndromem suchého oka

17. dubna 2014 aktualizováno: Kubota Vision Inc.

Studie fáze 3 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti rebamipidu u subjektů se syndromem suchého oka

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost oftalmologické suspenze rebamipidu u subjektů se syndromem suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

564

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Inglewood, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • Stuart, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
      • Washington, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
      • Valley Stream, New York, Spojené státy
      • Wantagh, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Mason, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oční symptomy související se suchým okem v anamnéze po dobu nejméně 20 měsíců.
  • Splňujte protokolem definovaná kritéria pro barvení rohovky a spojivky.
  • Splňujte protokolem definovaná kritéria pro oční diskomfort.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onemocnění předního segmentu oka jiné než syndrom suchého oka.
  • Neschopnost přerušit používání topických oftalmologických léků po celou dobu trvání studie.
  • Neschopnost přerušit používání kontaktních čoček po dobu trvání studie.
  • Vyšetřovatel posoudil jako nezpůsobilou pro studii kvůli minulému nebo souběžnému systémovému onemocnění nebo obavám o bezpečnost.
  • Během 4 měsíců před screeningovou návštěvou jste obdrželi jakýkoli jiný hodnocený produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (vozidlo)
Lék: Placebo (vozidlo)
Vkapávejte jednu kapku do každého oka 4krát denně po dobu 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rebamipid 2% oční suspenze
Lék: Rebamipid 2% oční suspenze
Vkapávejte jednu kapku do každého oka 4krát denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární oční znak: Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Primární oční symptom: Nejhorší skóre závažnosti očních symptomů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Nejhorší skóre závažnosti očních symptomů
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kubota Vision Inc.

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACU-RED-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit