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안구건조증 환자에서 레바미피드의 효능 및 안전성

2014년 4월 17일 업데이트: Kubota Vision Inc.

안구건조증 환자에서 레바미피드의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상 연구

이 연구의 목적은 안구건조증 환자를 대상으로 레바미피드 점안액의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

564

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Artesia, California, 미국
      • Glendale, California, 미국
      • Inglewood, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Plantation, Florida, 미국
      • Stuart, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
      • Saint Louis, Missouri, 미국
      • Washington, Missouri, 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국
      • Rockville Centre, New York, 미국
      • Valley Stream, New York, 미국
      • Wantagh, New York, 미국
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, 미국
      • Charlotte, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
      • Mason, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
      • Memphis, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 20개월 동안 안구 건조 관련 안구 증상의 병력.
  • 각막 및 결막 염색에 대한 프로토콜 정의 기준을 충족합니다.
  • 안구 불편에 대한 프로토콜 정의 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 안구건조증 이외의 활동성 전안부 안질환.
  • 연구 기간 내내 국소 안과 약물의 사용을 중단할 수 없음.
  • 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 수 없음.
  • 과거 또는 동시 전신 질환 또는 안전성 문제로 인해 연구에 부적격하다고 연구자가 판단한 경우.
  • 스크리닝 방문 전 4개월 이내에 다른 조사 제품을 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약(비히클)
의약품: 위약(비히클)
4주간 1일 4회 각 눈에 1방울씩 점안합니다.
실험적: Rebamipide 2% 안과 현탁액
의약품: Rebamipide 2% 안과 현탁액
4주간 1일 4회 각 눈에 1방울씩 점안합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일차 안구 징후: Fluorescein 각막 염색 총점
기간: 4 주
4 주
1차 안구 증상: 최악의 안구 증상 중증도 점수
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Fluorescein 각막 염색 총 점수
기간: 이주
이주
최악의 안구 증상 심각도 점수
기간: 이주
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kubota Vision Inc.

협력자

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACU-RED-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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