Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Rebamipide hos personer med tørre øjne syndrom

17. april 2014 opdateret af: Kubota Vision Inc.

Et fase 3-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​rebamipide hos personer med tørre øjne syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rebamipid oftalmisk suspension hos personer med tørre øjne syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Inglewood, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Stuart, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
      • Washington, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater
      • Wantagh, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Mason, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med tørre øjne-relaterede øjensymptomer i mindst 20 måneder.
  • Opfyld protokol-definerede kriterier for cornea og konjunktival farvning.
  • Opfyld protokol-definerede kriterier for øjenbesvær.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv forreste segment øjensygdom bortset fra tørre øjne syndrom.
  • Manglende evne til at suspendere brugen af ​​topiske oftalmiske lægemidler under hele undersøgelsens varighed.
  • Manglende evne til at suspendere brugen af ​​kontaktlinser under undersøgelsens varighed.
  • Vurderet af investigator til at være uegnet til undersøgelsen på grund af en tidligere eller samtidig systemisk sygdom eller sikkerhedsproblemer.
  • Modtog ethvert andet forsøgsprodukt inden for 4 måneder før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (køretøj)
Medicin: Placebo (køretøj)
Dryp en dråbe i hvert øje 4 gange om dagen i 4 uger.
EKSPERIMENTEL: Rebamipid 2% oftalmisk suspension
Medicin: Rebamipid 2% oftalmisk suspension
Dryp en dråbe i hvert øje 4 gange om dagen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært okulært tegn: Fluorescein hornhindefarvning total score
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Primært okulært symptom: Værste okulære symptomscore
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fluorescein hornhindefarvning total score
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Værste score for sværhedsgrad af øjensymptomer
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Acucela Medical Monitor, Kubota Vision Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2012

Først opslået (SKØN)

2. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACU-RED-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med Placebo (køretøj)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner