Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suspenze Seprafilmu v prevenci děložního zjizvení u pacientek podstupujících hysteroskopickou myomektomii (Seprafilm)

10. listopadu 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Role bioresorbovatelné kaše Seprafilm v prevenci intrauterinních synechií u pacientů podstupujících hysteroskopickou myomektomii

Seprafilm je dočasná bioresorbovatelná bariéra schválená FDA, která fyzicky odděluje protilehlé povrchy tkání. Fyzická přítomnost membrány odděluje adheziogenní tkáň, zatímco probíhá proces opravy normální tkáně. Při použití v abdominopelvické dutině bylo prokázáno, že snižuje výskyt adhezí.

Nitroděložní dutina je potenciální prostor, kde jsou stěny dělohy v normálním stavu zhroucené na sebe. Bylo prokázáno, že trauma z odstranění submukózního fibroidu elektrokauterizací vystavuje dělohu velkému potenciálu pro intrauterinní adheze, protože surový zuhelnatělý povrch je přímo protilehlý k opačnému povrchu endometria. Předchozí studie ukázaly, že umístění kyseliny hyaluronové do nitroděložní dutiny po myomektomii je nejen bezpečné, ale také snižuje výskyt nitroděložních adhezí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že umístěním kaše Seprafilmu do nitroděložní dutiny a vytvořením dočasné fyzické bariéry mezi stěnami dělohy budou schopni zabránit iatrogenním intrauterinním adhezím. Vzhledem k tomu, že přibližně 24 až 48 hodin po umístění se membrána stane hydratovaným gelem, který se pomalu vstřebává během jednoho týdne, výzkumníci předpokládají, že pacient bude mít minimální nebo žádné nepohodlí; protože v dutině endometria není ponecháno žádné fyzické zařízení, děloha se nebude stahovat více než ve svém normálním pooperačním stavu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zahrnující pacienty v NewYork Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center a Weill Medical College of Cornell University. Výzkumníci do této studie zařadí 328 premenopauzálních pacientek (>18 let) s dokumentovanými submukózními myomy podstupujícími hysteroskopickou myomektomii s monopolární resekcí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že přibližně 30 % pacientek podstupujících myomektomii vytvoří intrauterinní srůsty a že podávání suspenze Seprafilmu sníží výskyt na přibližně 15 %.

Pacientky budou dotazovány 1., 7. a 30. den po operaci na bolest/nepohodlí a stupeň intrauterinních adhezí bude hodnocen po druhé menstruaci pacientky (75-90 dní po výkonu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v reprodukčním věku: Věk 18-48 let
  • Není těhotná
  • Jinak zdravý
  • Pravidelný menstruační cyklus
  • Zdokumentované submukózní myomy (jeden nebo více)
  • Prochází hysteroskopickou myomektomií
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo v menopauze
  • Podstupuje druhý chirurgický zákrok na děloze
  • Jiná významná děložní patologie (včetně, ale bez omezení na srůsty, přepážky nebo rakovinné léze)
  • Hysteroskopický průkaz synechií v době výkonu
  • Operace komplikované nadměrným krvácením; definovaná odhadovanou ztrátou krve > 100 ccm, vzhledem k tomu, že přítomnost nadměrného krvácení může predisponovat pacientku k tvorbě intrauterinních srůstů
  • Operace komplikované perforací dělohy
  • Operace komplikované pooperační intrauterinní infekcí vzhledem k tomu, že infekce může pacientku predisponovat k tvorbě nitroděložních srůstů (Pokud tito pacienti dostávali Seprafilm Slurry, budou nadále sledováni kvůli monitorování bezpečnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilmová kaše
Vyšetřovatelé předpokládají, že umístěním kaše Seprafilmu do nitroděložní dutiny a vytvořením dočasné fyzické bariéry mezi stěnami dělohy budeme schopni zabránit iatrogenním intrauterinním adhezím. Vzhledem k tomu, že přibližně 24 až 48 hodin po umístění se membrána stává hydratovaným gelem, který se pomalu vstřebává během jednoho týdne, předpokládáme, že pacient bude mít minimální až žádné nepohodlí; protože v dutině endometria není ponecháno žádné fyzické zařízení, děloha se nebude stahovat více než ve svém normálním pooperačním stavu.
Přístroj: Seprafilm
Seprafilm Adhesion Barrier (membrána) je sterilní, bioresorbovatelná, průsvitná adhezní bariéra složená ze dvou aniontových polysacharidů, hyaluronátu sodného (HA) a karboxymethylcelulózy (CMC). Společně byly tyto biopolymery chemicky modifikovány aktivačním činidlem 1-(3-dimethylaminopropyl)-3-ethylkarbodiimid hydrochloridem (EDC).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pro ty randomizované, které nedostanou suspenzi Seprafilmu, bude injekční stříkačka naplněna 25 ml sterilního fyziologického roztoku.
Přístroj: Sterilní fyziologický roztok
Pro ty randomizované, které nedostanou suspenzi Seprafilmu, bude injekční stříkačka naplněna 25 ml sterilního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost iatrogenních intrauterinních adhezí
Časové okno: 2-3 měsíce po operaci

Počet subjektů s iatrogenními intrauterinními adhezemi. Důkaz děložního jizvení vyhodnotí 3D sonohysterogram.

3D sonohysterogram Vám standardním způsobem provede na našem ultrazvukovém oddělení nevidomý praktik. Stupeň adhezivního onemocnění bude hodnocen podle standardní konvence jako:

  • Absent Adhesive Disease: bez přítomnosti intrauterinních adhezí
  • Mírné adhezivní onemocnění: dutiny, které jsou postiženy méně než nebo rovny 30 %.
  • Středně těžká adhezivní nemoc: dutiny, které jsou postiženy z více než 30 %, ale z méně než nebo rovny 60 %.
  • Těžké adhezivní onemocnění: dutiny, které jsou postiženy z více než 60 %.
2-3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství do 12 měsíců léčby
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Počet těhotenství během 12 měsíců léčby. Abychom zjistili, zda Seprafilm pomáhá zlepšit míru otěhotnění, provedeme další následný telefonát až 12 měsíců ode dne sonohysterogramu. U žen, které si přály otěhotnět, se zeptáme, zda se pokoušely otěhotnět a zda otěhotněly. Účast v tomto následném hovoru je volitelná.
Až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rogerio A Lobo, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAF2293

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seprafilm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit