- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01632202
Seprafilmslurry för att förebygga livmoderärr hos patienter som genomgår hysteroskopisk myomektomi (Seprafilm)
Seprafilm bioresorberbar slurrys roll i förebyggandet av intrauterina synekier hos patienter som genomgår hysteroskopisk myomektomi
Seprafilm är en FDA-godkänd temporär bioresorberbar barriär som fysiskt separerar motstående vävnadsytor. Den fysiska närvaron av membranet separerar adhesiogen vävnad medan den normala vävnadsreparationsprocessen äger rum. När det används i bukhålan har det visat sig minska förekomsten av sammanväxningar.
Den intrauterina kaviteten är ett potentiellt utrymme där livmoderns väggar kollapsar på sig själv i normalt tillstånd. Det har visats att traumat av att avlägsna ett submukosalt myom med elektrokauteri utsätter livmodern för stor potential för intrauterina vidhäftningar eftersom den rå förkolnade ytan är direkt motsatt den motsatta endometrieytan. Tidigare studier har visat att placeringen av hyaluronsyra i den intrauterina kaviteten efter en myomektomi inte bara är säker, utan också minskar förekomsten av intrauterina sammanväxningar.
Utredarna antar att genom att placera en uppslamning av Seprafilm i den intrauterina kaviteten och skapa en tillfällig fysisk barriär mellan livmoderns väggar, kommer de att kunna förhindra iatrogena intrauterina vidhäftningar. Med tanke på att membranet cirka 24 till 48 timmar efter placeringen blir en hydratiserad gel som långsamt resorberas inom en vecka, förutser utredarna att patienten kommer att ha minimalt eller inget obehag; eftersom ingen fysisk anordning finns kvar i endometriehålan, kommer livmodern inte att dra ihop sig mer än den gör i sitt normala postoperativa tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som involverar patienter vid NewYork Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center och Weill Medical College vid Cornell University. Utredarna kommer att registrera 328 premenopausala patienter (>18 år) med dokumenterade submukosala myom som genomgår hysteroskopisk myomektomi med monopolär resektion i denna studie.
Utredarna räknar med att cirka 30 % av patienterna som genomgår myomektomi kommer att bilda intrauterina sammanväxningar och att administrering av Seprafilm-uppslamningen kommer att minska incidensen till cirka 15 %.
Patienterna kommer att frågas efter operation dag 1, 7 och 30 för smärta/obehag och graden av intrauterina sammanväxningar kommer att bedömas efter patientens andra mens (75-90 dagar efter proceduren).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i reproduktiv ålder: Åldern 18-48 år
- Inte gravid
- Annars frisk
- Regelbunden menstruationscykel
- Dokumenterade submukosala myom (ett eller flera)
- Genomgår hysteroskopisk myomektomi
- Patienterna måste ha undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller i klimakteriet
- Genomgår en andra livmoderoperation
- Annan signifikant livmoderpatologi (inklusive men inte begränsad till sammanväxningar, septae eller cancerskador)
- Hysteroskopiska tecken på synechiae vid tidpunkten för ingreppet
- Operationer komplicerade av överdriven blödning; definieras av uppskattad blodförlust > 100cc givet att närvaron av överdriven blödning kan predisponera en patient för bildandet av intrauterina sammanväxningar
- Operationer komplicerade av livmoderperforering
- Operationer komplicerade av postoperativ intrauterin infektion med tanke på att infektion kan predisponera en patient för bildandet av intrauterina sammanväxningar (om dessa patienter fick Seprafilm Slurry kommer de att fortsätta att följas för säkerhetsövervakning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilm slurry
Utredarna antar att genom att placera en uppslamning av Seprafilm i den intrauterina kaviteten och skapa en tillfällig fysisk barriär mellan livmoderns väggar, kommer vi att kunna förhindra iatrogena intrauterina vidhäftningar.
Med tanke på att membranet cirka 24 till 48 timmar efter placeringen blir en hydratiserad gel som långsamt resorberas inom en vecka, förväntar vi oss att patienten kommer att ha minimalt eller inget obehag; eftersom ingen fysisk anordning finns kvar i endometriehålan, kommer livmodern inte att dra ihop sig mer än den gör i sitt normala postoperativa tillstånd.
|
Seprafilm Adhesion Barrier (membran) är en steril, bioresorberbar, genomskinlig vidhäftningsbarriär som består av två anjoniska polysackarider, natriumhyaluronat (HA) och karboximetylcellulosa (CMC).
Tillsammans har dessa biopolymerer modifierats kemiskt med det aktiverande medlet 1-(3-dimetylaminopropyl)-3-etylkarbodiimidhydroklorid (EDC).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
För de som randomiserats att inte få Seprafilm-uppslamning, kommer en spruta att fyllas med 25 ml steril koksaltlösning.
|
För de som randomiserats att inte få Seprafilm-uppslamning, kommer en spruta att fyllas med 25 ml steril koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av iatrogena intrauterina vidhäftningar
Tidsram: 2-3 månader efter operationen
|
Antal försökspersoner med iatrogena intrauterina adhesioner. Bevis på ärrbildning i livmodern kommer att utvärderas med ett 3D-sonohysterogram. Ett 3D-sonohysterogram kommer att utföras på vanligt sätt på vår ultraljudsavdelning av en blindad läkare. Graden av adhesiv sjukdom kommer att bedömas enligt standardkonventionen som:
|
2-3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditet inom 12 månader efter behandling
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
Antal graviditeter inom 12 månader efter behandling.
För att avgöra om Seprafilm hjälper till att förbättra graviditetsfrekvensen kommer vi att genomföra ett ytterligare uppföljningssamtal upp till 12 månader från dagen för sonohysterogram.
Hos kvinnor som har önskat att bli gravida kommer vi att fråga om de har försökt bli gravida och om de har blivit gravida.
Deltagande i detta uppföljningssamtal är frivilligt.
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rogerio A Lobo, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAF2293
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .