Seprafilm-liete kohdun arpeutumisen ehkäisyyn potilailla, joille tehdään hysteroskooppinen myomektomia (Seprafilm)
Seprafilmin bioresorboituvan lietteen rooli kohdunsisäisten synekioiden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään hysteroskooppinen myomektomia
Seprafilm on FDA:n hyväksymä väliaikainen bioresorboituva este, joka erottaa fyysisesti vastakkaiset kudospinnat. Kalvon fyysinen läsnäolo erottaa adhesiogeenisen kudoksen normaalin kudoksen korjausprosessin aikana. Kun sitä käytetään vatsaontelossa, sen on osoitettu vähentävän tarttumien ilmaantuvuutta.
Kohdunsisäinen ontelo on potentiaalinen tila, jossa kohdun seinämät ovat romahtaneet itsensä päälle normaalitilassa. On osoitettu, että trauma, joka aiheutuu limakalvonalaisen fibroidin poistamisesta sähköpoltolla, altistaa kohdun suurelle mahdolliselle kohdunsisäisille adheesioille, koska raaka hiiltynyt pinta on suoraan vastapäätä vastakkaista kohdun limakalvon pintaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hyaluronihapon sijoittaminen kohdunsisäiseen onteloon myomektomian jälkeen ei ole vain turvallista, vaan myös vähentää kohdunsisäisten tarttumien ilmaantuvuutta.
Tutkijat olettavat, että asettamalla Seprafilm-lietteen kohdunsisäiseen onteloon ja luomalla tilapäinen fyysinen este kohdun seinämien väliin, he pystyvät estämään iatrogeeniset kohdunsisäiset tarttumat. Ottaen huomioon, että noin 24-48 tuntia asettamisen jälkeen kalvo muuttuu hydratoituneeksi geeliksi, joka imeytyy hitaasti viikon kuluessa, tutkijat olettavat, että potilaalla on minimaalista tai ei ollenkaan epämukavuutta; Koska kohdun limakalvoonteloon ei jätetä fyysistä laitetta, kohtu ei supistu enempää kuin normaalissa leikkauksen jälkeisessä tilassaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), johon osallistuu NewYork Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Centerin ja Cornellin yliopiston Weill Medical Collegen potilaita. Tutkijat ottavat tähän tutkimukseen mukaan 328 premenopausaalista potilasta (> 18 vuotta), joilla on dokumentoitu submukosaalinen myooma, joille tehdään hysteroskooppinen myomektomia ja monopolaarinen resektio.
Tutkijat arvioivat, että noin 30 % potilaista, joille tehdään myomektomia, muodostaa kohdunsisäisiä kiinnikkeitä ja että Seprafilm-lietteen antaminen vähentää ilmaantuvuutta noin 15 %:iin.
Potilailta kysytään leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 7 ja 30 kipua/epämukavuutta ja kohdunsisäisten tarttumien astetta arvioidaan potilaan toisten kuukautisten jälkeen (75-90 päivää toimenpiteen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisikäiset naiset: Ikä 18-48 vuotta
- Ei-raskaana
- Muuten terve
- Säännöllinen kuukautiskierto
- Dokumentoidut submukosaaliset myoomit (yksi tai useampi)
- Meneillään hysteroskooppinen myomektomia
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai vaihdevuodet
- Käynnissä toinen kohdun kirurginen toimenpide
- Muut merkittävät kohdun patologiat (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kiinnikkeet, väliseinät tai syöpävauriot)
- Hysteroskooppiset todisteet synekioista toimenpiteen aikana
- Liiallisen verenvuodon monimutkaiset leikkaukset; määritellään arvioidulla verenhäviöllä > 100cc, koska liiallinen verenvuoto voi altistaa potilaan kohdunsisäisten kiinnikkeiden muodostumiselle
- Kohdun perforaation monimutkaiset leikkaukset
- Leikkaukset, jotka komplisoivat postoperatiivisen kohdunsisäisen infektion vuoksi, koska infektio voi altistaa potilaan kohdunsisäisten tarttumien muodostumiselle (jos nämä potilaat saivat Seprafilm Slurrya, heitä seurataan edelleen turvallisuuden seurannassa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilm Slurry
Tutkijat olettavat, että asettamalla Seprafilm-lietteen kohdunsisäiseen onteloon ja luomalla tilapäinen fyysinen este kohdun seinämien väliin, pystymme estämään iatrogeeniset kohdunsisäiset tarttumat.
Ottaen huomioon, että noin 24-48 tuntia asettamisen jälkeen kalvo muuttuu hydratoituneeksi geeliksi, joka imeytyy hitaasti viikon kuluessa, odotamme, että potilaalla on minimaalista tai ei ollenkaan epämukavuutta; Koska kohdun limakalvoonteloon ei jätetä fyysistä laitetta, kohtu ei supistu enempää kuin normaalissa leikkauksen jälkeisessä tilassaan.
|
Seprafilm Adhesion Barrier (kalvo) on steriili, bioresorboituva, läpikuultava adheesiosuoja, joka koostuu kahdesta anionisesta polysakkaridista, natriumhyaluronaatista (HA) ja karboksimetyyliselluloosasta (CMC).
Yhdessä nämä biopolymeerit on muunnettu kemiallisesti aktivointiaineella 1-(3-dimetyyliaminopropyyli)-3-etyylikarbodi-imidihydrokloridilla (EDC).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Niille satunnaistetuille, jotka eivät saa Seprafilm-lietettä, ruisku täytetään 25 ml:lla steriiliä suolaliuosta.
|
Niille satunnaistetuille, jotka eivät saa Seprafilm-lietettä, ruisku täytetään 25 ml:lla steriiliä suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iatrogeenisten kohdunsisäisten tarttumien esiintyminen
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on iatrogeenisiä kohdunsisäisiä adheesioita. Todisteet kohdun arpeutumisesta arvioidaan 3D-sonohysterogrammilla. Sokea lääkäri suorittaa 3D-sonohysterogrammin ultraääniosastollamme tavalliseen tapaan. Kiinnitartunnan aste pisteytetään tavallisen käytännön mukaan seuraavasti:
|
2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaus 12 kuukauden sisällä hoidosta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raskauksien määrä 12 kuukauden sisällä hoidosta.
Selvittääksemme, auttaako Seprafilm parantamaan raskausastetta, soitamme ylimääräisen seurantapuhelun 12 kuukauden ajan sonohysterogrammipäivästä.
Naisilla, jotka ovat halunneet tulla raskaaksi, kysymme, ovatko he yrittäneet tulla raskaaksi ja ovatko he tulleet raskaaksi.
Osallistuminen tähän seurantapuheluun on valinnaista.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rogerio A Lobo, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAF2293
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .