Seprafilm Slurry dans la prévention des cicatrices utérines chez les patientes subissant une myomectomie hystéroscopique (Seprafilm)
Le rôle de la suspension biorésorbable Seprafilm dans la prévention des synéchies intra-utérines chez les patientes subissant une myomectomie hystéroscopique
Seprafilm est une barrière biorésorbable temporaire approuvée par la FDA qui sépare physiquement les surfaces tissulaires opposées. La présence physique de la membrane sépare le tissu adhésiogène pendant le processus normal de réparation des tissus. Lorsqu'il est utilisé dans la cavité abdominopelvienne, il a été démontré qu'il réduit l'incidence des adhérences.
La cavité intra-utérine est un espace potentiel où les parois de l'utérus s'effondrent sur elles-mêmes à l'état normal. Il a été démontré que le traumatisme du retrait d'un fibrome sous-muqueux par électrocoagulation expose l'utérus à un grand potentiel d'adhérences intra-utérines puisque la surface carbonisée brute est directement opposée à la surface endométriale opposée. Des études antérieures ont montré que le placement d'acide hyaluronique dans la cavité intra-utérine après une myomectomie est non seulement sûr, mais diminue également l'incidence des adhérences intra-utérines.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en plaçant une bouillie de Seprafilm dans la cavité intra-utérine et en créant une barrière physique temporaire entre les parois de l'utérus, ils pourront prévenir les adhérences intra-utérines iatrogènes. Étant donné qu'environ 24 à 48 heures après la mise en place, la membrane devient un gel hydraté qui se résorbe lentement en une semaine, les enquêteurs prévoient que le patient ressentira peu ou pas d'inconfort ; puisqu'aucun dispositif physique n'est laissé dans la cavité endométriale, l'utérus ne se contractera pas plus qu'il ne le fait dans son état postopératoire normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) impliquant des patients du NewYork Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center et du Weill Medical College de l'Université Cornell. Les investigateurs recruteront 328 patientes préménopausées (>18 ans) présentant des myomes sous-muqueux documentés subissant une myomectomie hystéroscopique avec résection monopolaire dans cette étude.
Les enquêteurs prévoient qu'environ 30 % des patientes subissant une myomectomie formeront des adhérences intra-utérines et que l'administration de la suspension de Seprafilm réduira l'incidence à environ 15 %.
Les patientes seront interrogées les jours 1, 7 et 30 postopératoires pour la douleur/l'inconfort et le degré d'adhérences intra-utérines sera évalué après les deuxièmes règles de la patiente (75 à 90 jours après la procédure).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en âge de procréer : Âge 18-48 ans
- Pas enceinte
- Sinon en bonne santé
- Cycle menstruel régulier
- Myomes sous-muqueux documentés (un ou plusieurs)
- Subissant une myomectomie hystéroscopique
- Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou en ménopause
- Subir une deuxième intervention chirurgicale utérine
- Autre pathologie utérine importante (y compris, mais sans s'y limiter, les adhérences, les cloisons ou les lésions cancéreuses)
- Preuve hystéroscopique de synéchies au moment de la procédure
- Chirurgies compliquées par des saignements excessifs ; défini par une perte de sang estimée > 100 cc étant donné que la présence de saignements excessifs peut prédisposer un patient à la formation d'adhérences intra-utérines
- Chirurgies compliquées de perforation utérine
- Chirurgies compliquées par une infection intra-utérine postopératoire étant donné que l'infection peut prédisposer un patient à la formation d'adhérences intra-utérines (si ces patients ont reçu Seprafilm Slurry, ils continueront à être suivis pour la surveillance de la sécurité)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Boue Seprafilm
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en plaçant une bouillie de Seprafilm dans la cavité intra-utérine et en créant une barrière physique temporaire entre les parois de l'utérus, nous pourrons prévenir les adhérences intra-utérines iatrogènes.
Étant donné qu'environ 24 à 48 heures après la mise en place, la membrane devient un gel hydraté qui se résorbe lentement en une semaine, nous prévoyons que le patient ressentira peu ou pas d'inconfort ; puisqu'aucun dispositif physique n'est laissé dans la cavité endométriale, l'utérus ne se contractera pas plus qu'il ne le fait dans son état postopératoire normal.
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Seprafilm Adhesion Barrier (membrane) est une barrière d'adhérence stérile, biorésorbable et translucide composée de deux polysaccharides anioniques, l'hyaluronate de sodium (HA) et la carboxyméthylcellulose (CMC).
Ensemble, ces biopolymères ont été modifiés chimiquement avec l'agent d'activation chlorhydrate de 1-(3-diméthylaminopropyl) -3-éthylcarbodiimide (EDC).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pour les personnes randomisées pour ne pas recevoir de suspension de Seprafilm, une seringue sera remplie de 25 ml de solution saline stérile.
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Pour les personnes randomisées pour ne pas recevoir de suspension de Seprafilm, une seringue sera remplie de 25 ml de solution saline stérile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'adhérences intra-utérines iatrogènes
Délai: 2 à 3 mois après la chirurgie
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Nombre de sujets présentant des adhérences intra-utérines iatrogènes. Les preuves de cicatrices utérines seront évaluées par une sonohystérographie 3D. Une sonohystérographie 3D sera effectuée de manière standard dans notre service d'échographie par un praticien en aveugle. Le degré de maladie adhésive sera noté par convention standard comme :
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2 à 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse dans les 12 mois suivant le traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Nombre de grossesses dans les 12 mois suivant le traitement.
Afin de déterminer si Seprafilm aide à améliorer les taux de grossesse, nous effectuerons un appel téléphonique de suivi supplémentaire jusqu'à 12 mois après le jour de l'échographie.
Chez les femmes qui ont souhaité tomber enceintes, nous leur demanderons si elles ont essayé de tomber enceintes et si elles sont tombées enceintes.
La participation à cet appel de suivi est facultative.
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rogerio A Lobo, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAF2293
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