Suspensión de Seprafilm en la prevención de la cicatrización uterina en pacientes sometidas a miomectomía histeroscópica (Seprafilm)
El papel de la suspensión bioabsorbible de Seprafilm en la prevención de sinequias intrauterinas en pacientes sometidos a miomectomía histeroscópica
Seprafilm es una barrera biorreabsorbible temporal aprobada por la FDA que separa físicamente las superficies de tejido opuesto. La presencia física de la membrana separa el tejido adhesiogénico mientras tiene lugar el proceso normal de reparación del tejido. Cuando se usa en la cavidad abdominopélvica, se ha demostrado que reduce la incidencia de adherencias.
La cavidad intrauterina es un espacio potencial donde las paredes del útero están colapsadas sobre sí mismas en el estado normal. Se ha demostrado que el trauma de extirpar un fibroma submucoso con electrocauterio expone al útero a un gran potencial de adherencias intrauterinas ya que la superficie carbonizada en carne viva está directamente opuesta a la superficie endometrial opuesta. Estudios previos han demostrado que la colocación de ácido hialurónico en la cavidad intrauterina después de una miomectomía no solo es segura, sino que también disminuye la incidencia de adherencias intrauterinas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que al colocar una suspensión de Seprafilm en la cavidad intrauterina y crear una barrera física temporal entre las paredes del útero, podrán prevenir las adherencias intrauterinas iatrogénicas. Dado que aproximadamente de 24 a 48 horas después de la colocación, la membrana se convierte en un gel hidratado que se reabsorbe lentamente en una semana, los investigadores anticipan que el paciente tendrá una molestia mínima o nula; dado que no se deja ningún dispositivo físico en la cavidad endometrial, el útero no se contraerá más de lo que lo hace en su estado posoperatorio normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) en el que participarán pacientes del New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center y el Weill Medical College de la Universidad de Cornell. Los investigadores inscribirán a 328 pacientes premenopáusicas (>18 años) con miomas submucosos documentados que se someterán a miomectomía histeroscópica con resección monopolar en este estudio.
Los investigadores anticipan que aproximadamente el 30 % de las pacientes que se someten a miomectomía formarán adherencias intrauterinas y que la administración de la suspensión de Seprafilm reducirá la incidencia a aproximadamente el 15 %.
Se interrogará a las pacientes en los días 1, 7 y 30 del postoperatorio por dolor/malestar y se evaluará el grado de adherencias intrauterinas después de la segunda menstruación de la paciente (75-90 días después del procedimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva: Edad 18-48 años
- No embarazada
- Por lo demás saludable
- Ciclo menstrual normal
- Miomas submucosos documentados (uno o más)
- Someterse a miomectomía histeroscópica
- Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o en la menopausia
- Someterse a un segundo procedimiento quirúrgico uterino
- Otra patología uterina significativa (incluidas, entre otras, adherencias, tabiques o lesiones cancerosas)
- Evidencia histeroscópica de sinequias en el momento del procedimiento
- Cirugías complicadas por sangrado excesivo; definida por pérdida estimada de sangre > 100cc dado que la presencia de sangrado excesivo puede predisponer a la paciente a la formación de adherencias intrauterinas
- Cirugías complicadas por perforación uterina
- Cirugías complicadas por infección intrauterina posoperatoria, dado que la infección puede predisponer a la paciente a la formación de adherencias intrauterinas (si estas pacientes recibieron Seprafilm Slurry, se les seguirá haciendo un seguimiento de seguridad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Suspensión de Seprafilm
Los investigadores plantean la hipótesis de que al colocar una suspensión de Seprafilm en la cavidad intrauterina y crear una barrera física temporal entre las paredes del útero, podremos prevenir las adherencias intrauterinas iatrogénicas.
Dado que aproximadamente de 24 a 48 horas después de la colocación, la membrana se convierte en un gel hidratado que se reabsorbe lentamente en una semana, anticipamos que el paciente tendrá una molestia mínima o nula; dado que no se deja ningún dispositivo físico en la cavidad endometrial, el útero no se contraerá más de lo que lo hace en su estado posoperatorio normal.
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Seprafilm Adhesion Barrier (membrana) es una barrera de adhesión estéril, biorreabsorbible y translúcida compuesta por dos polisacáridos aniónicos, hialuronato de sodio (HA) y carboximetilcelulosa (CMC).
Juntos, estos biopolímeros se han modificado químicamente con el agente activador clorhidrato de 1-(3-dimetilaminopropil)-3-etilcarbodiimida (EDC).
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Para aquellos aleatorizados que no reciban la suspensión de Seprafilm, se llenará una jeringa con 25 ml de solución salina estéril.
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Para aquellos aleatorizados que no reciban la suspensión de Seprafilm, se llenará una jeringa con 25 ml de solución salina estéril.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de adherencias intrauterinas iatrogénicas
Periodo de tiempo: 2- 3 meses después de la cirugía
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Número de Sujetos con adherencias intrauterinas iatrogénicas. La evidencia de cicatrización uterina se evaluará mediante un sonohisterograma 3D. Un médico ciego realizará un sonohisterograma 3D de la manera estándar en nuestro departamento de ultrasonido. El grado de enfermedad adhesiva se calificará por convención estándar como:
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2- 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo dentro de los 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Número de embarazos dentro de los 12 meses de tratamiento.
Para determinar si Seprafilm ayuda a mejorar las tasas de embarazo, realizaremos una llamada telefónica de seguimiento adicional hasta 12 meses después del día de la sonohisterografía.
En mujeres que han deseado quedarse embarazadas preguntaremos si han estado intentando quedarse embarazadas y si se han quedado embarazadas.
La participación en esta llamada de seguimiento es opcional.
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rogerio A Lobo, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAF2293
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