Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суспензия сепрафильма в профилактике рубцевания матки у пациенток, перенесших гистероскопическую миомэктомию (Seprafilm)

10 ноября 2020 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Роль биорезорбируемой суспензии Сепрафильм в профилактике внутриматочных синехий у пациенток, перенесших гистероскопическую миомэктомию

Сепрафильм — это одобренный FDA временный биорезорбируемый барьер, который физически разделяет противоположные поверхности тканей. Физическое присутствие мембраны отделяет слипчивую ткань, в то время как происходит нормальный процесс восстановления ткани. Было показано, что при использовании в брюшно-тазовой полости снижается частота спаек.

Внутриматочная полость представляет собой потенциальное пространство, в котором в нормальном состоянии стенки матки спадаются сами на себя. Было продемонстрировано, что травма при удалении подслизистой миомы с помощью электрокоагуляции подвергает матку большому потенциалу образования внутриматочных спаек, поскольку необработанная обугленная поверхность прямо противоположна противоположной поверхности эндометрия. Предыдущие исследования показали, что введение гиалуроновой кислоты во внутриматочную полость после миомэктомии не только безопасно, но и снижает частоту возникновения внутриматочных спаек.

Исследователи предполагают, что, помещая суспензию сепрафильма во внутриматочную полость и создавая временный физический барьер между стенками матки, они смогут предотвратить ятрогенные внутриматочные спайки. Учитывая, что примерно через 24–48 часов после установки мембрана превращается в гидратированный гель, который медленно рассасывается в течение одной недели, исследователи ожидают, что пациент будет испытывать минимальный дискомфорт или вообще не испытывать его; поскольку в полости эндометрия не остается никакого физического устройства, матка не будет сокращаться сильнее, чем в нормальном послеоперационном состоянии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием пациентов Нью-Йоркской пресвитерианской больницы, Медицинского центра Колумбийского университета и Медицинского колледжа Вейла Корнельского университета. В исследование включено 328 пациенток в пременопаузе (старше 18 лет) с подтвержденными подслизистыми миомами, перенесших гистероскопическую миомэктомию с монополярной резекцией.

Исследователи ожидают, что примерно у 30% пациенток, перенесших миомэктомию, будут образовываться внутриматочные спайки, а введение суспензии сепрафильма снизит заболеваемость примерно до 15%.

Пациентки будут опрошены в послеоперационные дни 1, 7 и 30 на предмет боли/дискомфорта, а степень внутриматочных спаек будет оцениваться после второй менструации пациентки (75-90 дней после процедуры).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины репродуктивного возраста: 18-48 лет.
  • Не беременна
  • В остальном здоровый
  • Регулярный менструальный цикл
  • Документированные подслизистые миомы (одна или несколько)
  • Проведение гистероскопической миомэктомии
  • Пациенты должны были подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 или в менопаузе
  • Проведение второй операции на матке
  • Другая значительная патология матки (включая, помимо прочего, спайки, перегородки или раковые поражения)
  • Гистероскопические признаки синехий во время процедуры
  • Операции, осложненные обильным кровотечением; определяется предполагаемой кровопотерей > 100 мл, учитывая, что наличие чрезмерного кровотечения может предрасполагать пациентку к образованию внутриматочных спаек
  • Операции, осложненные перфорацией матки
  • Операции, осложненные послеоперационной внутриматочной инфекцией, учитывая, что инфекция может предрасполагать пациентку к образованию внутриматочных спаек (если эти пациентки получали суспензию сепрафильма, они будут продолжать наблюдаться для мониторинга безопасности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Сепрафильм суспензия
Исследователи предполагают, что, помещая суспензию сепрафильма во внутриматочную полость и создавая временный физический барьер между стенками матки, мы сможем предотвратить ятрогенные внутриматочные спайки. Учитывая, что примерно через 24–48 часов после установки мембрана превращается в гидратированный гель, который медленно рассасывается в течение одной недели, мы ожидаем, что пациент будет испытывать минимальный дискомфорт или вообще не испытывать его; поскольку в полости эндометрия не остается никакого физического устройства, матка не будет сокращаться сильнее, чем в нормальном послеоперационном состоянии.
Устройство: Сепрафильм
Адгезионный барьер (мембрана) Seprafilm представляет собой стерильный, биорезорбируемый, полупрозрачный адгезионный барьер, состоящий из двух анионных полисахаридов, гиалуроната натрия (НА) и карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ). Вместе эти биополимеры были химически модифицированы активирующим агентом 1-(3-диметиламинопропил)-3-этилкарбодиимид гидрохлоридом (EDC).
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Для тех, кто рандомизированно не будет получать суспензию сепрафильма, шприц будет заполнен 25 мл стерильного физиологического раствора.
Устройство: Стерильный физиологический раствор
Для тех, кто рандомизированно не будет получать суспензию сепрафильма, шприц будет заполнен 25 мл стерильного физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие ятрогенных внутриматочных спаек
Временное ограничение: 2-3 месяца после операции

Количество субъектов с ятрогенными внутриматочными спайками. Доказательства рубцевания матки будут оцениваться с помощью трехмерной соногистерограммы.

Трехмерная соногистерограмма будет выполнена стандартным образом в нашем отделении УЗИ слепым практикующим врачом. Степень спаечной болезни будет оцениваться по стандартной схеме:

  • Отсутствие спаечной болезни: отсутствие внутриматочных спаек
  • Легкая спаечная болезнь: полости, пораженные менее или равные 30%.
  • Умеренная спаечная болезнь: полости, пораженные более 30%, но менее или равные 60%.
  • Тяжелая спаечная болезнь: полости поражены более чем на 60%.
2-3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беременность в течение 12 месяцев лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Количество беременностей в течение 12 месяцев лечения. Чтобы определить, помогает ли Сепрафильм улучшить показатели беременности, мы проведем дополнительный контрольный телефонный звонок в срок до 12 месяцев со дня соногистерограммы. У женщин, которые хотели забеременеть, мы спросим, ​​пытались ли они забеременеть и забеременели ли они. Участие в этом последующем звонке не является обязательным.
До 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Главный следователь: Rogerio A Lobo, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAF2293

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться