Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawiesina Seprafilm w profilaktyce bliznowacenia macicy u pacjentek poddawanych histeroskopowej miomektomii (Seprafilm)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Rola zawiesiny bioresorbowalnej Seprafilm w zapobieganiu zrostom wewnątrzmacicznym u pacjentek poddawanych histeroskopowej miomektomii

Seprafilm to zatwierdzona przez FDA tymczasowa bioresorbowalna bariera, która fizycznie oddziela przeciwstawne powierzchnie tkanek. Fizyczna obecność błony oddziela adhezjogenną tkankę podczas normalnego procesu naprawy tkanki. Wykazano, że stosowany w jamie brzuszno-miednicznej zmniejsza częstość występowania zrostów.

Jama wewnątrzmaciczna jest potencjalną przestrzenią, w której ściany macicy zapadają się na siebie w normalnym stanie. Wykazano, że uraz związany z usunięciem mięśniaka podśluzówkowego za pomocą elektrokauteryzacji naraża macicę na duże ryzyko zrostów wewnątrzmacicznych, ponieważ surowa, zwęglona powierzchnia jest bezpośrednio przeciwna do przeciwległej powierzchni endometrium. Wcześniejsze badania wykazały, że umieszczenie kwasu hialuronowego w jamie wewnątrzmacicznej po miomektomii jest nie tylko bezpieczne, ale także zmniejsza częstość występowania zrostów wewnątrzmacicznych.

Badacze stawiają hipotezę, że umieszczając zawiesinę Seprafilmu w jamie wewnątrzmacicznej i tworząc tymczasową fizyczną barierę między ścianami macicy, będą w stanie zapobiec jatrogennym zrostom wewnątrzmacicznym. Biorąc pod uwagę, że około 24 do 48 godzin po założeniu membrana staje się uwodnionym żelem, który ulega powolnej resorpcji w ciągu jednego tygodnia, badacze przewidują, że pacjent będzie odczuwał minimalny lub żaden dyskomfort; ponieważ żadne fizyczne urządzenie nie zostało pozostawione w jamie endometrium, macica nie będzie się kurczyć bardziej niż w normalnym stanie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem pacjentów z New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center i Weill Medical College of Cornell University. Badacze włączą do tego badania 328 pacjentek przed menopauzą (>18 lat) z udokumentowanymi mięśniakami podśluzówkowymi, poddanych histeroskopowej miomektomii z resekcją monopolarną.

Badacze przewidują, że u około 30% pacjentów poddawanych miomektomii wystąpią zrosty wewnątrzmaciczne, a podanie zawiesiny Seprafilm zmniejszy częstość występowania do około 15%.

Pacjentki będą badane w dniach 1, 7 i 30 po operacji pod kątem bólu/dyskomfortu, a stopień zrostów wewnątrzmacicznych zostanie oceniony po drugiej miesiączce pacjentki (75-90 dni po zabiegu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym: Wiek 18-48 lat
  • Nie w ciąży
  • Inaczej zdrowe
  • Regularny cykl menstruacyjny
  • Udokumentowane mięśniaki podśluzówkowe (jeden lub więcej)
  • W trakcie histeroskopowej miomektomii
  • Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub w okresie menopauzy
  • Przechodzi drugą operację macicy
  • Inne znaczące patologie macicy (w tym między innymi zrosty, przegrody lub zmiany nowotworowe)
  • Histeroskopowe dowody zrostów w czasie zabiegu
  • Operacje powikłane nadmiernym krwawieniem; definiowana jako szacowana utrata krwi > 100 cm3, biorąc pod uwagę, że obecność nadmiernego krwawienia może predysponować pacjentkę do powstania zrostów wewnątrzmacicznych
  • Operacje powikłane perforacją macicy
  • Operacje powikłane pooperacyjną infekcją wewnątrzmaciczną, ponieważ infekcja może predysponować pacjentkę do powstawania zrostów wewnątrzmacicznych (jeśli te pacjentki otrzymywały Seprafilm Slurry, będą nadal monitorowane w celu monitorowania bezpieczeństwa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zawiesina Seprafilm
Badacze stawiają hipotezę, że umieszczając zawiesinę Seprafilmu w jamie wewnątrzmacicznej i tworząc tymczasową fizyczną barierę między ścianami macicy, będziemy w stanie zapobiec jatrogennym zrostom wewnątrzmacicznym. Biorąc pod uwagę, że około 24 do 48 godzin po założeniu membrana staje się uwodnionym żelem, który ulega powolnej resorpcji w ciągu tygodnia, przewidujemy, że pacjent będzie odczuwał minimalny lub żaden dyskomfort; ponieważ żadne fizyczne urządzenie nie zostało pozostawione w jamie endometrium, macica nie będzie się kurczyć bardziej niż w normalnym stanie pooperacyjnym.
Urządzenie: Seprafilm
Seprafilm Adhesion Barrier (membrana) to sterylna, bioresorbowalna, półprzezroczysta bariera adhezyjna złożona z dwóch anionowych polisacharydów, hialuronianu sodu (HA) i karboksymetylocelulozy (CMC). Razem te biopolimery zostały chemicznie zmodyfikowane środkiem aktywującym, chlorowodorkiem 1-(3-dimetyloaminopropylo)-3-etylokarbodiimidu (EDC).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
W przypadku losowo wybranych osób, które nie otrzymają zawiesiny Seprafilm, strzykawka zostanie wypełniona 25 ml sterylnej soli fizjologicznej.
Urządzenie: Sterylny roztwór soli fizjologicznej
W przypadku losowo wybranych osób, które nie otrzymają zawiesiny Seprafilm, strzykawka zostanie wypełniona 25 ml sterylnej soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność jatrogennych zrostów wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po zabiegu

Liczba pacjentek z jatrogennymi zrostami wewnątrzmacicznymi. Dowody na bliznowacenie macicy zostaną ocenione za pomocą sonohysterogramu 3D.

Sonohysterogram 3D zostanie wykonany w standardowy sposób w naszym oddziale USG przez niewidomego lekarza. Stopień choroby adhezyjnej będzie oceniany zgodnie ze standardową konwencją jako:

  • Nieobecna choroba zrostowa: brak obecności zrostów wewnątrzmacicznych
  • Łagodna choroba adhezyjna: ubytki, które są dotknięte chorobą mniejszą lub równą 30%.
  • Umiarkowana choroba zrostowa: dotknięte ubytki większe niż 30%, ale mniejsze lub równe 60%
  • Ciężka choroba zrostowa: ubytki zajęte w ponad 60%.
2-3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża w ciągu 12 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
Liczba ciąż w ciągu 12 miesięcy leczenia. W celu ustalenia, czy Seprafilm przyczyni się do poprawy wskaźników ciąż, przeprowadzimy dodatkowy telefon kontrolny do 12 miesięcy od dnia wykonania USG. W przypadku kobiet, które chciały zajść w ciążę, zapytamy, czy próbowały zajść w ciążę i czy zaszły w ciążę. Uczestnictwo w tej rozmowie uzupełniającej jest opcjonalne.
Do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Rogerio A Lobo, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAF2293

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seprafilm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj