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Pasta de Seprafilm na Prevenção de Cicatrização Uterina em Pacientes Submetidas a Miomectomia Histeroscópica (Seprafilm)

10 de novembro de 2020 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

O Papel da Pasta Bioabsorvível de Seprafilm na Prevenção de Sinéquias Intrauterinas em Pacientes Submetidas à Miomectomia Histeroscópica

O Seprafilm é uma barreira bioabsorvível temporária aprovada pela FDA que separa fisicamente as superfícies opostas dos tecidos. A presença física da membrana separa o tecido adesiogênico enquanto ocorre o processo normal de reparo tecidual. Quando usado na cavidade abdominopélvica, demonstrou reduzir a incidência de aderências.

A cavidade intrauterina é um espaço potencial onde as paredes do útero estão colapsadas sobre si mesmas no estado normal. Foi demonstrado que o trauma da remoção de um mioma submucoso com eletrocautério expõe o útero a um grande potencial de aderências intrauterinas, uma vez que a superfície crua carbonizada está diretamente oposta à superfície endometrial oposta. Estudos anteriores demonstraram que a colocação de ácido hialurônico na cavidade intrauterina após uma miomectomia não é apenas segura, mas também diminui a incidência de aderências intrauterinas.

Os investigadores levantam a hipótese de que, ao colocar uma pasta de Seprafilm na cavidade intrauterina e criar uma barreira física temporária entre as paredes do útero, eles serão capazes de prevenir aderências intrauterinas iatrogênicas. Dado que aproximadamente 24 a 48 horas após a colocação, a membrana torna-se um gel hidratado que é lentamente reabsorvido em uma semana, os investigadores antecipam que o paciente terá um mínimo ou nenhum desconforto; como nenhum dispositivo físico está sendo deixado na cavidade endometrial, o útero não se contrairá mais do que em seu estado pós-operatório normal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (ECR) envolvendo pacientes do NewYork Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center e do Weill Medical College da Cornell University. Os investigadores irão inscrever 328 pacientes na pré-menopausa (>18 anos) com miomas submucosos documentados submetidos a miomectomia histeroscópica com ressecção monopolar neste estudo.

Os investigadores antecipam que aproximadamente 30% dos pacientes submetidos à miomectomia irão formar aderências intra-uterinas e que a administração da pasta Seprafilm reduzirá a incidência para aproximadamente 15%.

As pacientes serão questionadas nos dias pós-operatórios 1, 7 e 30 quanto à dor/desconforto e o grau de aderências intrauterinas será avaliado após a segunda menstruação da paciente (75-90 dias após o procedimento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em idade reprodutiva: idade de 18 a 48 anos
  • Não grávida
  • Caso contrário, saudável
  • Ciclo menstrual regular
  • Miomas submucosos documentados (um ou mais)
  • Submetido a miomectomia histeroscópica
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou na menopausa
  • Submetida a um segundo procedimento cirúrgico uterino
  • Outra patologia uterina significativa (incluindo, entre outros, aderências, septos ou lesões cancerígenas)
  • Evidência histeroscópica de sinéquias no momento do procedimento
  • Cirurgias complicadas por sangramento excessivo; definida pela perda sanguínea estimada > 100cc, uma vez que a presença de sangramento excessivo pode predispor a paciente à formação de aderências intrauterinas
  • Cirurgias complicadas por perfuração uterina
  • Cirurgias complicadas por infecção intrauterina pós-operatória, uma vez que a infecção pode predispor a paciente à formação de aderências intrauterinas (se essas pacientes receberam Seprafilm Slurry, elas continuarão a ser acompanhadas para monitoramento de segurança)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Suspensão Seprafilme
Os investigadores levantam a hipótese de que, ao colocar uma pasta de Seprafilm na cavidade intrauterina e criar uma barreira física temporária entre as paredes do útero, seremos capazes de prevenir aderências intrauterinas iatrogênicas. Dado que aproximadamente 24 a 48 horas após a colocação, a membrana se torna um gel hidratado que é lentamente reabsorvido em uma semana, prevemos que o paciente terá um mínimo ou nenhum desconforto; como nenhum dispositivo físico está sendo deixado na cavidade endometrial, o útero não se contrairá mais do que em seu estado pós-operatório normal.
Seprafilm Adhesion Barrier (membrana) é uma barreira de adesão estéril, bioabsorvível e translúcida composta por dois polissacarídeos aniônicos, hialuronato de sódio (HA) e carboximetilcelulose (CMC). Juntos, esses biopolímeros foram modificados quimicamente com o agente ativador cloridrato de 1-(3-dimetilaminopropil)-3-etilcarbodiimida (EDC).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Para aqueles randomizados para não receber pasta de Seprafilm, uma seringa será preenchida com 25ml de solução salina estéril.
Para aqueles randomizados para não receber pasta de Seprafilm, uma seringa será preenchida com 25ml de solução salina estéril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Aderências Intrauterinas Iatrogênicas
Prazo: 2-3 meses após a cirurgia

Número de indivíduos com aderências intra-uterinas iatrogênicas. A evidência de cicatrização uterina será avaliada por um sono-histerograma 3D.

Um sono-histerograma 3D será realizado da maneira padrão em nosso departamento de ultrassom por um profissional cego. O grau de doença adesiva será pontuado por convenção padrão como:

  • Doença adesiva ausente: sem presença de aderências intrauterinas
  • Doença adesiva leve: cavidades que são menores ou iguais a 30% afetadas
  • Doença adesiva moderada: cavidades maiores que 30%, mas menores ou iguais a 60% afetadas
  • Doença adesiva grave: cavidades com mais de 60% de acometimento
2-3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez dentro de 12 meses de tratamento
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
Número de gestações em 12 meses de tratamento. A fim de determinar se o Seprafilm ajuda a melhorar as taxas de gravidez, realizaremos um telefonema adicional de acompanhamento até 12 meses a partir do dia do sono-histerograma. Nas mulheres que desejaram engravidar, perguntaremos se elas estão tentando engravidar e se engravidaram. A participação nesta chamada de acompanhamento é opcional.
Até 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rogerio A Lobo, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAF2293

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Seprafilme

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