- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01632202
Pasta de Seprafilm na Prevenção de Cicatrização Uterina em Pacientes Submetidas a Miomectomia Histeroscópica (Seprafilm)
O Papel da Pasta Bioabsorvível de Seprafilm na Prevenção de Sinéquias Intrauterinas em Pacientes Submetidas à Miomectomia Histeroscópica
O Seprafilm é uma barreira bioabsorvível temporária aprovada pela FDA que separa fisicamente as superfícies opostas dos tecidos. A presença física da membrana separa o tecido adesiogênico enquanto ocorre o processo normal de reparo tecidual. Quando usado na cavidade abdominopélvica, demonstrou reduzir a incidência de aderências.
A cavidade intrauterina é um espaço potencial onde as paredes do útero estão colapsadas sobre si mesmas no estado normal. Foi demonstrado que o trauma da remoção de um mioma submucoso com eletrocautério expõe o útero a um grande potencial de aderências intrauterinas, uma vez que a superfície crua carbonizada está diretamente oposta à superfície endometrial oposta. Estudos anteriores demonstraram que a colocação de ácido hialurônico na cavidade intrauterina após uma miomectomia não é apenas segura, mas também diminui a incidência de aderências intrauterinas.
Os investigadores levantam a hipótese de que, ao colocar uma pasta de Seprafilm na cavidade intrauterina e criar uma barreira física temporária entre as paredes do útero, eles serão capazes de prevenir aderências intrauterinas iatrogênicas. Dado que aproximadamente 24 a 48 horas após a colocação, a membrana torna-se um gel hidratado que é lentamente reabsorvido em uma semana, os investigadores antecipam que o paciente terá um mínimo ou nenhum desconforto; como nenhum dispositivo físico está sendo deixado na cavidade endometrial, o útero não se contrairá mais do que em seu estado pós-operatório normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (ECR) envolvendo pacientes do NewYork Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center e do Weill Medical College da Cornell University. Os investigadores irão inscrever 328 pacientes na pré-menopausa (>18 anos) com miomas submucosos documentados submetidos a miomectomia histeroscópica com ressecção monopolar neste estudo.
Os investigadores antecipam que aproximadamente 30% dos pacientes submetidos à miomectomia irão formar aderências intra-uterinas e que a administração da pasta Seprafilm reduzirá a incidência para aproximadamente 15%.
As pacientes serão questionadas nos dias pós-operatórios 1, 7 e 30 quanto à dor/desconforto e o grau de aderências intrauterinas será avaliado após a segunda menstruação da paciente (75-90 dias após o procedimento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva: idade de 18 a 48 anos
- Não grávida
- Caso contrário, saudável
- Ciclo menstrual regular
- Miomas submucosos documentados (um ou mais)
- Submetido a miomectomia histeroscópica
- Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou na menopausa
- Submetida a um segundo procedimento cirúrgico uterino
- Outra patologia uterina significativa (incluindo, entre outros, aderências, septos ou lesões cancerígenas)
- Evidência histeroscópica de sinéquias no momento do procedimento
- Cirurgias complicadas por sangramento excessivo; definida pela perda sanguínea estimada > 100cc, uma vez que a presença de sangramento excessivo pode predispor a paciente à formação de aderências intrauterinas
- Cirurgias complicadas por perfuração uterina
- Cirurgias complicadas por infecção intrauterina pós-operatória, uma vez que a infecção pode predispor a paciente à formação de aderências intrauterinas (se essas pacientes receberam Seprafilm Slurry, elas continuarão a ser acompanhadas para monitoramento de segurança)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Suspensão Seprafilme
Os investigadores levantam a hipótese de que, ao colocar uma pasta de Seprafilm na cavidade intrauterina e criar uma barreira física temporária entre as paredes do útero, seremos capazes de prevenir aderências intrauterinas iatrogênicas.
Dado que aproximadamente 24 a 48 horas após a colocação, a membrana se torna um gel hidratado que é lentamente reabsorvido em uma semana, prevemos que o paciente terá um mínimo ou nenhum desconforto; como nenhum dispositivo físico está sendo deixado na cavidade endometrial, o útero não se contrairá mais do que em seu estado pós-operatório normal.
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Seprafilm Adhesion Barrier (membrana) é uma barreira de adesão estéril, bioabsorvível e translúcida composta por dois polissacarídeos aniônicos, hialuronato de sódio (HA) e carboximetilcelulose (CMC).
Juntos, esses biopolímeros foram modificados quimicamente com o agente ativador cloridrato de 1-(3-dimetilaminopropil)-3-etilcarbodiimida (EDC).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Para aqueles randomizados para não receber pasta de Seprafilm, uma seringa será preenchida com 25ml de solução salina estéril.
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Para aqueles randomizados para não receber pasta de Seprafilm, uma seringa será preenchida com 25ml de solução salina estéril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de Aderências Intrauterinas Iatrogênicas
Prazo: 2-3 meses após a cirurgia
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Número de indivíduos com aderências intra-uterinas iatrogênicas. A evidência de cicatrização uterina será avaliada por um sono-histerograma 3D. Um sono-histerograma 3D será realizado da maneira padrão em nosso departamento de ultrassom por um profissional cego. O grau de doença adesiva será pontuado por convenção padrão como:
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2-3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez dentro de 12 meses de tratamento
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Número de gestações em 12 meses de tratamento.
A fim de determinar se o Seprafilm ajuda a melhorar as taxas de gravidez, realizaremos um telefonema adicional de acompanhamento até 12 meses a partir do dia do sono-histerograma.
Nas mulheres que desejaram engravidar, perguntaremos se elas estão tentando engravidar e se engravidaram.
A participação nesta chamada de acompanhamento é opcional.
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Até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rogerio A Lobo, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAF2293
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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