Seprafilm iszap a méh hegesedésének megelőzésében hiszteroszkópos myomectomián átesett betegeknél (Seprafilm)
A Seprafilm bioreszorbeálódó hígtrágya szerepe a méhen belüli synechiák megelőzésében hiszteroszkópos myomectomián átesett betegeknél
A Seprafilm egy, az FDA által jóváhagyott ideiglenes bioreszorbeálódó gát, amely fizikailag elválasztja a szemben lévő szövetfelületeket. A membrán fizikai jelenléte elválasztja az adheziogén szövetet, miközben a normál szövetjavító folyamat megy végbe. Ha a hasüregben alkalmazzák, kimutatták, hogy csökkenti az összenövések előfordulását.
A méhen belüli üreg egy potenciális tér, ahol a méh falai normál állapotban magukra omlanak. Bebizonyosodott, hogy a nyálkahártya alatti mióma elektrokauterrel történő eltávolítása során a méhben nagy lehetőség nyílik az intrauterin összenövésekre, mivel a nyers elszenesedett felület közvetlenül szemben áll a szemközti endometrium felülettel. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a myomectomia után a hialuronsav méhen belüli üregbe helyezése nemcsak biztonságos, hanem csökkenti az intrauterin összenövések előfordulását is.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Seprafilm szuszpenziónak a méhen belüli üregbe helyezésével és a méh falai közötti ideiglenes fizikai gát létrehozásával képesek lesznek megakadályozni az iatrogén méhen belüli összenövést. Tekintettel arra, hogy körülbelül 24-48 órával a felhelyezés után a membrán hidratált géllé válik, amely lassan egy héten belül felszívódik, a vizsgálók arra számítanak, hogy a betegnek minimális vagy egyáltalán nem lesz kellemetlen érzése; mivel semmilyen fizikai eszköz nem marad az endometrium üregében, a méh nem húzódik össze jobban, mint normál posztoperatív állapotában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni a NewYork Presbyterian Hospital-Columbia Egyetemi Orvosi Központ és a Cornell Egyetem Weill Medical College betegeinek bevonásával. A vizsgálók 328 premenopauzális (18 év feletti) beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknek dokumentált submucosalis myomája van, akik hiszteroszkópos myomectomián mennek keresztül monopoláris reszekcióval.
A kutatók arra számítanak, hogy a myomectomián átesett betegek körülbelül 30%-a méhen belüli összenövéseket hoz létre, és a Seprafilm iszap beadása körülbelül 15%-ra csökkenti az előfordulási gyakoriságot.
A betegeket a műtét utáni 1., 7. és 30. napon kérdezik ki fájdalom/kényelmetlenség miatt, és a méhen belüli összenövés mértékét a beteg második menstruációja után (75-90 nappal a beavatkozást követően) értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reproduktív korú nők: 18-48 évesek
- Nem terhes
- Különben egészséges
- Rendszeres menstruációs ciklus
- Dokumentált submucosalis myomák (egy vagy több)
- Hysteroscopos myomectomia alatt
- A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor vagy menopauza
- Második méhsebészeti beavatkozáson esik át
- Egyéb jelentős méhpatológiák (beleértve, de nem kizárólagosan összenövéseket, septumokat vagy rákos elváltozásokat)
- Synechia hiszteroszkópos bizonyítéka az eljárás idején
- túlzott vérzéssel bonyolult műtétek; a becsült vérveszteség > 100cc, mivel a túlzott vérzés hajlamosíthatja a beteget méhen belüli összenövések kialakulására
- Méhperforációval bonyolult műtétek
- Posztoperatív intrauterin fertőzéssel szövődött műtétek, mivel a fertőzés hajlamosíthatja a beteget méhen belüli összenövések kialakulására (ha ezek a betegek Seprafilm Slurry-t kaptak, továbbra is követni fogják őket a biztonsági ellenőrzés céljából)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilm hígtrágya
A kutatók azt feltételezik, hogy a Seprafilm szuszpenziónak a méhen belüli üregbe helyezésével és a méh falai közötti ideiglenes fizikai gát létrehozásával meg tudjuk akadályozni a iatrogén méhen belüli összenövést.
Tekintettel arra, hogy körülbelül 24-48 órával a felhelyezés után a membrán hidratált géllé válik, amely lassan egy héten belül felszívódik, várhatóan a betegnek minimális vagy egyáltalán nem lesz kellemetlen érzése; mivel semmilyen fizikai eszköz nem marad az endometrium üregében, a méh nem húzódik össze jobban, mint normál posztoperatív állapotában.
|
A Seprafilm Adhesion Barrier (membrán) egy steril, bioreszorbeálódó, áttetsző adhéziós gát, amely két anionos poliszacharidból, nátrium-hialuronátból (HA) és karboxi-metil-cellulózból (CMC) áll.
Ezeket a biopolimereket együtt kémiailag módosították az 1-(3-dimetil-aminopropil)-3-etil-karbodiimid-hidroklorid (EDC) aktiválószerrel.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Azok a véletlenszerűen kiválasztott személyek, akik nem kapnak Seprafilm zagyot, egy fecskendőt 25 ml steril sóoldattal töltenek meg.
|
Azok a véletlenszerűen kiválasztott személyek, akik nem kapnak Seprafilm zagyot, egy fecskendőt 25 ml steril sóoldattal töltenek meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Iatrogén intrauterin összenövések jelenléte
Időkeret: 2-3 hónappal a műtét után
|
A iatrogén intrauterin összenövésekkel rendelkező alanyok száma. A méh hegesedésének bizonyítékait 3D-s sonohiszterogram értékeli. A 3D szonohiszterogramot a szokásos módon, ultrahangos osztályunkon egy vak orvos végzi el. A tapadási megbetegedés mértékét a szabványos megegyezés szerint a következőképpen értékelik:
|
2-3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesség a kezelést követő 12 hónapon belül
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A terhességek száma a kezelést követő 12 hónapon belül.
Annak megállapítására, hogy a Seprafilm segít-e javítani a terhességi arányt, további utólagos telefonhívást fogunk folytatni a szonohiszterogram napjától számított 12 hónapig.
Azoknál a nőknél, akik teherbe akartak esni, megkérdezzük, hogy megpróbáltak-e teherbe esni, és hogy teherbe estek-e.
A felhívásban való részvétel nem kötelező.
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rogerio A Lobo, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAF2293
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .