Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seprafilm-opslæmning til forebyggelse af ardannelse i livmoderen hos patienter, der gennemgår hysteroskopisk myomektomi (Seprafilm)

10. november 2020 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Seprafilm bioresorberbar slurrys rolle i forebyggelsen af ​​intrauterine synekier hos patienter, der gennemgår hysteroskopisk myomektomi

Seprafilm er en FDA-godkendt midlertidig bioresorberbar barriere, der fysisk adskiller modstående vævsoverflader. Den fysiske tilstedeværelse af membranen adskiller adhæsiogent væv, mens den normale vævsreparationsproces finder sted. Når det bruges i bughulen, har det vist sig at reducere forekomsten af ​​sammenvoksninger.

Det intrauterine hulrum er et potentielt rum, hvor livmoderens vægge er kollapset over sig selv i normal tilstand. Det er blevet påvist, at traumet ved fjernelse af et submucosal fibroid med elektrokauteri udsætter livmoderen for et stort potentiale for intrauterine adhæsioner, da den rå forkullede overflade er direkte modsat den modsatte endometrieoverflade. Tidligere undersøgelser har vist, at placeringen af ​​hyaluronsyre i det intrauterine hulrum efter en myomektomi ikke kun er sikkert, men også mindsker forekomsten af ​​intrauterine adhæsioner.

Efterforskerne antager, at ved at placere en opslæmning af Seprafilm i det intrauterine hulrum og skabe en midlertidig fysisk barriere mellem livmoderens vægge, vil de være i stand til at forhindre iatrogene intrauterine adhæsioner. I betragtning af, at ca. 24 til 48 timer efter anbringelse bliver membranen til en hydreret gel, som langsomt resorberes inden for en uge, forventer efterforskerne, at patienten vil have minimalt eller intet ubehag; da der ikke efterlades noget fysisk udstyr i endometriehulen, vil livmoderen ikke trække sig mere sammen, end den gør i sin normale postoperative tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der involverer patienter på NewYork Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center og Weill Medical College ved Cornell University. Forskerne vil inkludere 328 præmenopausale patienter (>18 år) med dokumenterede submucosale myomer, der gennemgår hysteroskopisk myomektomi med monopolær resektion i denne undersøgelse.

Forskerne forventer, at ca. 30 % af patienterne, der gennemgår myomektomi, vil danne intrauterine adhæsioner, og at administration af Seprafilm-opslæmningen vil reducere forekomsten til ca. 15 %.

Patienterne vil blive forespurgt på postoperative dag 1, 7 og 30 for smerte/ubehag, og graden af ​​intrauterine adhæsioner vil blive vurderet efter patientens anden menstruation (75-90 dage efter proceduren).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i reproduktive alderen: Alder 18-48 år
  • Ikke-gravid
  • Ellers sundt
  • Regelmæssig menstruationscyklus
  • Dokumenterede submucosale myomer (en eller flere)
  • Gennemgår hysteroskopisk myomektomi
  • Patienter skal have underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller i overgangsalderen
  • Gennemgår en anden livmoderkirurgisk procedure
  • Anden signifikant livmoderpatologi (herunder, men ikke begrænset til, adhæsioner, septae eller kræftlæsioner)
  • Hysteroskopisk tegn på synechiae på tidspunktet for proceduren
  • Operationer kompliceret af overdreven blødning; defineret ved estimeret blodtab > 100cc givet, at tilstedeværelsen af ​​overdreven blødning kan disponere en patient for dannelse af intrauterine adhæsioner
  • Operationer kompliceret af livmoderperforering
  • Operationer kompliceret af postoperativ intrauterin infektion, da infektion kan disponere en patient for dannelse af intrauterine adhæsioner (hvis disse patienter fik Seprafilm Slurry, vil de fortsat blive fulgt til sikkerhedsovervågning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilm Opslæmning
Efterforskerne antager, at ved at placere en opslæmning af Seprafilm i det intrauterine hulrum og skabe en midlertidig fysisk barriere mellem livmoderens vægge, vil vi være i stand til at forhindre iatrogene intrauterine adhæsioner. I betragtning af, at ca. 24 til 48 timer efter anbringelsen bliver membranen til en hydreret gel, der langsomt resorberes inden for en uge, forventer vi, at patienten vil have minimalt eller intet ubehag; da der ikke efterlades noget fysisk udstyr i endometriehulen, vil livmoderen ikke trække sig mere sammen, end den gør i sin normale postoperative tilstand.
Enhed: Seprafilm
Seprafilm Adhæsion Barrier (membran) er en steril, bioresorberbar, gennemskinnelig adhæsionsbarriere sammensat af to anioniske polysaccharider, natriumhyaluronat (HA) og carboxymethylcellulose (CMC). Sammen er disse biopolymerer blevet kemisk modificeret med aktiveringsmidlet 1-(3-dimethylaminopropyl)-3-ethylcarbodiimidhydrochlorid (EDC).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
For dem, der er randomiseret til ikke at modtage Seprafilm-opslæmning, vil en sprøjte blive fyldt med 25 ml sterilt saltvand.
Enhed: Steril saltvandsopløsning
For dem, der er randomiseret til ikke at modtage Seprafilm-opslæmning, vil en sprøjte blive fyldt med 25 ml sterilt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af iatrogene intrauterine adhæsioner
Tidsramme: 2-3 måneder efter operationen

Antal forsøgspersoner med iatrogene intrauterine adhæsioner. Beviser for ardannelse i livmoderen vil blive evalueret ved et 3D-sonohysterogram.

Et 3D sonohysterogram vil blive udført på standardmåden i vores ultralydsafdeling af en blindet praktiserende læge. Graden af ​​adhæsiv sygdom vil blive bedømt efter standardkonventionen som:

  • Fraværende adhæsiv sygdom: ingen tilstedeværelse af intrauterine adhæsioner
  • Mild adhæsiv sygdom: hulrum, der er mindre end eller lig med 30 % påvirket
  • Moderat adhæsiv sygdom: hulrum, der er større end 30 %, men mindre end eller lig med 60 % påvirket
  • Alvorlig adhæsiv sygdom: hulrum, der er mere end 60 % påvirket
2-3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet inden for 12 måneder efter behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Antal graviditeter inden for 12 måneders behandling. For at afgøre, om Seprafilm hjælper med at forbedre graviditetsraterne, vil vi foretage et yderligere opfølgende telefonopkald op til 12 måneder fra dagen for sonohysterogram. Hos kvinder, der har ønsket at blive gravide, vil vi spørge, om de har forsøgt at blive gravide, og om de er blevet gravide. Deltagelse i denne opfølgning er valgfri.
Op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rogerio A Lobo, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2012

Først opslået (SKØN)

2. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAF2293

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterine adhæsioner

Kliniske forsøg med Seprafilm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner