Seprafilm 浆液预防宫腔镜子宫肌瘤切除术患者子宫瘢痕形成 (Seprafilm)
Seprafilm 生物可吸收浆料在预防宫腔镜子宫肌瘤切除术患者宫腔粘连中的作用
Seprafilm 是一种经 FDA 批准的临时生物可吸收屏障，可物理分离相对的组织表面。 当正常组织修复过程发生时，膜的物理存在将粘附组织分开。 当用于腹盆腔时，它已被证明可以减少粘连的发生率。
宫腔是子宫壁在正常状态下自行塌陷的潜在空间。 已经证明，用电烙术去除粘膜下肌瘤的创伤使子宫暴露于宫内粘连的巨大潜力，因为原始烧焦的表面与相对的子宫内膜表面直接相对。 先前的研究表明，子宫肌瘤切除术后在宫腔内放置透明质酸不仅安全，而且可以降低宫腔粘连的发生率。
研究人员假设，通过在宫腔内放置 Seprafilm 浆液并在子宫壁之间形成临时物理屏障，他们将能够预防医源性宫腔粘连。 鉴于放置后大约 24 至 48 小时，膜变成水合凝胶，并在一周内缓慢吸收，研究人员预计患者的不适感极小甚至没有；由于子宫内膜腔内没有留下任何物理装置，因此子宫不会比正常术后状态下收缩得更多。
研究概览
详细说明
研究人员将对纽约长老会医院-哥伦比亚大学医学中心和康奈尔大学威尔医学院的患者进行随机对照试验 (RCT)。 在这项研究中，研究人员将招募 328 名记录有粘膜下肌瘤的绝经前患者（>18 岁）接受宫腔镜子宫肌瘤切除术和单极切除术。
研究人员预计，接受子宫肌瘤切除术的患者中约有 30% 会形成宫腔粘连，使用 Seprafilm 浆液可将发生率降低至约 15%。
将在术后第 1、7 和 30 天询问患者的疼痛/不适情况，并在患者第二次月经后（手术后 75-90 天）评估宫内粘连的程度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 育龄女性：年龄18-48岁
- 未怀孕
- 否则健康
- 规律的月经周期
- 有记录的粘膜下肌瘤（一个或多个）
- 接受宫腔镜子宫肌瘤切除术
- 患者必须签署知情同意书。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或处于更年期
- 接受第二次子宫手术
- 其他明显的子宫病变（包括但不限于粘连、隔膜或癌性病变）
- 手术时粘连的宫腔镜证据
- 手术并发出血过多；由估计失血量 > 100cc 定义，因为出血过多可能使患者容易形成宫腔粘连
- 手术并发子宫穿孔
- 手术并发术后宫内感染，因为感染可能使患者容易形成宫腔粘连（如果这些患者接受了 Seprafilm Slurry，他们将继续接受安全监测）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：隔膜浆料
研究人员假设，通过在宫腔内放置 Seprafilm 浆液并在子宫壁之间形成临时物理屏障，我们将能够预防医源性宫腔粘连。
鉴于放置后大约 24 至 48 小时，膜变成水合凝胶，并在一周内缓慢吸收，我们预计患者的不适感极小甚至没有；由于子宫内膜腔内没有留下任何物理装置，因此子宫不会比正常术后状态下收缩得更多。
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Seprafilm Adhesion Barrier（膜）是一种无菌、可生物吸收、半透明的粘附屏障，由两种阴离子多糖、透明质酸钠 (HA) 和羧甲基纤维素 (CMC) 组成。
这些生物聚合物一起用活化剂 1-(3-二甲基氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐 (EDC) 进行了化学改性。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
对于那些随机不接受 Seprafilm 浆液的人，注射器将充满 25 毫升无菌盐水。
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对于那些随机不接受 Seprafilm 浆液的人，注射器将充满 25 毫升无菌盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在医源性宫腔粘连
大体时间：术后2-3个月
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具有医源性宫内粘连的受试者人数。 子宫瘢痕形成的证据将通过 3D 子宫超声造影进行评估。 3D sonohysterogram 将在我们的超声科由盲法医生以标准方式进行。 粘连病的程度将按标准惯例评分为：
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术后2-3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 个月内怀孕
大体时间：手术后长达 12 个月
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治疗后 12 个月内的怀孕次数。
为了确定 Seprafilm 是否有助于提高怀孕率，我们将在子宫超声造影之日起最多 12 个月内进行一次额外的电话随访。
对于希望怀孕的女性，我们会询问她们是否一直在尝试怀孕以及是否已经怀孕。
参与此跟进电话是可选的。
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手术后长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rogerio A Lobo, MD、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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