자궁경 근종 절제술을 받는 환자의 자궁 흉터 예방에 있어 세프라필름 슬러리 (Seprafilm)
자궁경하 근종절제술을 받는 환자의 자궁내 유착 예방에 있어 Seprafilm 생체흡수성 슬러리의 역할
Seprafilm은 반대 조직 표면을 물리적으로 분리하는 FDA 승인 임시 생체 흡수성 장벽입니다. 막의 물리적 존재는 정상적인 조직 복구 과정이 일어나는 동안 유착 조직을 분리합니다. 복부 골반강에 사용하면 유착 발생률이 감소하는 것으로 나타났습니다.
자궁강은 정상 상태에서 자궁벽이 자체적으로 무너지는 잠재적인 공간입니다. 전기 소작으로 점막하 근종을 제거하는 외상은 원시 탄화 표면이 반대쪽 자궁 내막 표면에 직접 대향하기 때문에 자궁 내 유착에 대한 큰 가능성에 자궁을 노출시키는 것으로 입증되었습니다. 이전 연구에서는 근종절제술 후 자궁강에 히알루론산을 배치하는 것이 안전할 뿐만 아니라 자궁내 유착 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 세프라필름 슬러리를 자궁강에 넣고 자궁벽 사이에 일시적인 물리적 장벽을 만들어 의원성 자궁내 유착을 예방할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 배치 후 약 24~48시간이 지나면 멤브레인이 수화된 겔이 되고 1주일 이내에 천천히 재흡수되므로 조사관은 환자가 불편함을 거의 또는 전혀 느끼지 않을 것으로 예상합니다. 자궁내막강에 물리적 장치가 남아 있지 않기 때문에 자궁은 정상적인 수술 후 상태보다 더 많이 수축하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 NewYork Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center 및 Weill Medical College of Cornell University에서 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다. 연구자들은 이 연구에서 단극 절제술과 함께 자궁경 근종 절제술을 받는 문서화된 점막하 근종을 가진 328명의 폐경 전 환자(>18세)를 등록할 것입니다.
연구자들은 근종절제술을 받는 환자의 약 30%가 자궁내 유착을 형성하고 Seprafilm 슬러리를 투여하면 발생률이 약 15%로 감소할 것으로 예상합니다.
환자는 수술 후 1일, 7일 및 30일에 통증/불쾌감에 대해 질문을 받고 자궁 내 유착 정도는 환자의 두 번째 월경(시술 후 75-90일) 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가임기 여성 : 만 18~48세
- 비 임신
- 그렇지 않으면 건강한
- 규칙적인 월경 주기
- 기록된 점막하 근종(하나 이상)
- 자궁경 근종절제술 진행
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 폐경기
- 두 번째 자궁 수술을 받고 있습니다.
- 기타 중요한 자궁 병리(유착, 중격 또는 암성 병변을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 시술 당시 유착의 자궁경 증거
- 과도한 출혈로 복잡한 수술; 과도한 출혈의 존재가 환자에게 자궁내 유착의 형성에 소인이 될 수 있다는 점을 감안할 때 예상 혈액 손실 > 100cc로 정의됩니다.
- 자궁 천공으로 인한 복잡한 수술
- 감염이 환자에게 자궁내 유착 형성의 소인이 될 수 있는 수술 후 자궁내 감염으로 복잡한 수술(이러한 환자가 세프라필름 슬러리를 투여받은 경우 안전 모니터링을 위해 계속 추적될 것임)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 세프라필름 슬러리
연구자들은 세프라필름 슬러리를 자궁강에 넣고 자궁벽 사이에 일시적인 물리적 장벽을 만들어 의원성 자궁내 유착을 예방할 수 있을 것이라고 가정합니다.
배치 후 약 24~48시간이 지나면 멤브레인이 수화된 겔이 되고 1주일 이내에 천천히 재흡수되므로 환자가 불편함을 거의 또는 전혀 느끼지 않을 것으로 예상합니다. 자궁내막강에 물리적 장치가 남아 있지 않기 때문에 자궁은 정상적인 수술 후 상태보다 더 많이 수축하지 않습니다.
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Seprafilm 접착 장벽(멤브레인)은 두 개의 음이온성 다당류인 히알루론산나트륨(HA)과 카르복시메틸셀룰로스(CMC)로 구성된 살균된 생체 흡수성 반투명 접착 장벽입니다.
함께, 이러한 바이오폴리머는 활성화제 1-(3-디메틸아미노프로필)-3-에틸카르보디이미드 하이드로클로라이드(EDC)로 화학적으로 변형되었습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Seprafilm 슬러리를 받지 않도록 무작위 배정된 사람들을 위해 주사기에 25ml의 멸균 식염수를 채웁니다.
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Seprafilm 슬러리를 받지 않도록 무작위 배정된 사람들을 위해 주사기에 25ml의 멸균 식염수를 채웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의원성 자궁내 유착의 존재
기간: 수술 후 2~3개월
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의원성 자궁내 유착이 있는 피험자의 수. 자궁 흉터의 증거는 3D sonohysterogram에 의해 평가됩니다. 3D sonohysterogram은 맹인 개업의가 초음파 부서에서 표준 방식으로 수행됩니다. 유착 질환의 정도는 표준 관례에 따라 다음과 같이 점수화됩니다.
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수술 후 2~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12개월 이내 임신
기간: 수술 후 최대 12개월
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치료 12개월 이내의 임신 수.
Seprafilm이 임신율 개선에 도움이 되는지 확인하기 위해 초음파 자궁조영술을 받은 날로부터 최대 12개월까지 추가 후속 전화 통화를 실시할 예정입니다.
임신을 희망한 여성의 경우 임신을 시도했는지, 임신했는지 묻습니다.
이 후속 통화에 참여하는 것은 선택 사항입니다.
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수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rogerio A Lobo, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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세프라필름에 대한 임상 시험
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National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital종료됨
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Genzyme, a Sanofi Company완전한
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SciVision Biotech Inc.Taipei Veterans General Hospital, Taiwan완전한
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Winthrop University HospitalStony Brook University; Lehigh Valley Hospital완전한