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Seprafilm Slurry nella prevenzione delle cicatrici uterine in pazienti sottoposte a miomectomia isteroscopica (Seprafilm)

10 novembre 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Il ruolo del liquame bioriassorbibile Seprafilm nella prevenzione delle sinechie intrauterine nei pazienti sottoposti a miomectomia isteroscopica

Seprafilm è una barriera bioriassorbibile temporanea approvata dalla FDA che separa fisicamente le superfici di tessuto opposte. La presenza fisica della membrana separa il tessuto adesiogenico mentre avviene il normale processo di riparazione tissutale. Se utilizzato nella cavità addominopelvica, ha dimostrato di ridurre l'incidenza delle aderenze.

La cavità intrauterina è uno spazio potenziale in cui le pareti dell'utero sono collassate su se stesse nello stato normale. È stato dimostrato che il trauma della rimozione di un fibroma sottomucoso con l'elettrocauterizzazione espone l'utero a un grande potenziale di aderenze intrauterine poiché la superficie carbonizzata cruda è direttamente opposta alla superficie endometriale opposta. Precedenti studi hanno dimostrato che il posizionamento di acido ialuronico nella cavità intrauterina dopo una miomectomia non solo è sicuro, ma riduce anche l'incidenza delle aderenze intrauterine.

Gli investigatori ipotizzano che posizionando un impasto di Seprafilm nella cavità intrauterina e creando una barriera fisica temporanea tra le pareti dell'utero, saranno in grado di prevenire le aderenze intrauterine iatrogene. Dato che circa 24-48 ore dopo il posizionamento, la membrana diventa un gel idratato che viene lentamente riassorbito entro una settimana, i ricercatori prevedono che il paziente avrà un disagio minimo o nullo; poiché nessun dispositivo fisico viene lasciato nella cavità endometriale, l'utero non si contrarrà più di quanto non faccia nel suo normale stato postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) che coinvolgerà i pazienti del NewYork Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center e del Weill Medical College della Cornell University. I ricercatori arruoleranno 328 pazienti in pre-menopausa (> 18 anni) con miomi sottomucosi documentati sottoposti a miomectomia isteroscopica con resezione monopolare in questo studio.

I ricercatori prevedono che circa il 30% dei pazienti sottoposti a miomectomia formerà aderenze intrauterine e che la somministrazione della sospensione Seprafilm ridurrà l'incidenza a circa il 15%.

I pazienti verranno interrogati nei giorni 1, 7 e 30 postoperatori per dolore/disagio e il grado di aderenze intrauterine sarà valutato dopo la seconda mestruazione del paziente (75-90 giorni dopo la procedura).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età riproduttiva: Età 18-48 anni
  • Non incinta
  • Altrimenti sano
  • Ciclo mestruale regolare
  • Miomi sottomucosi documentati (uno o più)
  • Sottoposta a miomectomia isteroscopica
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o in menopausa
  • Subendo una seconda procedura chirurgica uterina
  • Altre patologie uterine significative (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aderenze, setti o lesioni cancerose)
  • Evidenza isteroscopica di sinechie al momento della procedura
  • Interventi chirurgici complicati da eccessivo sanguinamento; definita dalla perdita ematica stimata > 100 cc dato che la presenza di eccessivo sanguinamento può predisporre un paziente alla formazione di aderenze intrauterine
  • Chirurgia complicata da perforazione uterina
  • Interventi chirurgici complicati da infezione intrauterina postoperatoria dato che l'infezione può predisporre un paziente alla formazione di aderenze intrauterine (se questi pazienti hanno ricevuto Seprafilm Slurry, continueranno a essere seguiti per il monitoraggio della sicurezza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Seprafilm Liquame
Gli investigatori ipotizzano che posizionando un impasto di Seprafilm nella cavità intrauterina e creando una barriera fisica temporanea tra le pareti dell'utero, saremo in grado di prevenire le aderenze intrauterine iatrogene. Dato che circa 24-48 ore dopo il posizionamento, la membrana diventa un gel idratato che viene lentamente riassorbito entro una settimana, prevediamo che il paziente avrà un disagio minimo o nullo; poiché nessun dispositivo fisico viene lasciato nella cavità endometriale, l'utero non si contrarrà più di quanto non faccia nel suo normale stato postoperatorio.
Seprafilm Adhesion Barrier (membrana) è una barriera di adesione sterile, bioriassorbibile e traslucida composta da due polisaccaridi anionici, ialuronato di sodio (HA) e carbossimetilcellulosa (CMC). Insieme, questi biopolimeri sono stati modificati chimicamente con l'agente attivante 1-(3-dimetilamminopropil)-3-etilcarbodiimmide cloridrato (EDC).
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Per quelli randomizzati a non ricevere il liquame Seprafilm, una siringa verrà riempita con 25 ml di soluzione salina sterile.
Per quelli randomizzati a non ricevere il liquame Seprafilm, una siringa verrà riempita con 25 ml di soluzione salina sterile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di aderenze intrauterine iatrogene
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'intervento

Numero di soggetti con aderenze intrauterine iatrogene. L'evidenza di cicatrizzazione uterina sarà valutata mediante un sonoisterogramma 3D.

Un sonoisterogramma 3D verrà eseguito in modo standard nel nostro reparto di ecografia da un professionista cieco. Il grado di malattia adesiva sarà valutato per convenzione standard come:

  • Malattia adesiva assente: nessuna presenza di aderenze intrauterine
  • Malattia adesiva lieve: cavità interessate per meno o uguale al 30%.
  • Malattia adesiva moderata: cavità che sono maggiori del 30% ma inferiori o uguali al 60% colpite
  • Malattia adesiva grave: cavità colpite per più del 60%.
2-3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza entro 12 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di gravidanze entro 12 mesi dal trattamento. Per determinare se Seprafilm aiuta a migliorare i tassi di gravidanza, condurremo un'ulteriore telefonata di follow-up fino a 12 mesi dal giorno del sonoisterogramma. Alle donne che hanno desiderato una gravidanza chiederemo se hanno cercato di rimanere incinta e se sono rimaste incinte. La partecipazione a questa chiamata di follow-up è facoltativa.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rogerio A Lobo, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAF2293

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seprafilm

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