- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01632202
Seprafilm Slurry nella prevenzione delle cicatrici uterine in pazienti sottoposte a miomectomia isteroscopica (Seprafilm)
Il ruolo del liquame bioriassorbibile Seprafilm nella prevenzione delle sinechie intrauterine nei pazienti sottoposti a miomectomia isteroscopica
Seprafilm è una barriera bioriassorbibile temporanea approvata dalla FDA che separa fisicamente le superfici di tessuto opposte. La presenza fisica della membrana separa il tessuto adesiogenico mentre avviene il normale processo di riparazione tissutale. Se utilizzato nella cavità addominopelvica, ha dimostrato di ridurre l'incidenza delle aderenze.
La cavità intrauterina è uno spazio potenziale in cui le pareti dell'utero sono collassate su se stesse nello stato normale. È stato dimostrato che il trauma della rimozione di un fibroma sottomucoso con l'elettrocauterizzazione espone l'utero a un grande potenziale di aderenze intrauterine poiché la superficie carbonizzata cruda è direttamente opposta alla superficie endometriale opposta. Precedenti studi hanno dimostrato che il posizionamento di acido ialuronico nella cavità intrauterina dopo una miomectomia non solo è sicuro, ma riduce anche l'incidenza delle aderenze intrauterine.
Gli investigatori ipotizzano che posizionando un impasto di Seprafilm nella cavità intrauterina e creando una barriera fisica temporanea tra le pareti dell'utero, saranno in grado di prevenire le aderenze intrauterine iatrogene. Dato che circa 24-48 ore dopo il posizionamento, la membrana diventa un gel idratato che viene lentamente riassorbito entro una settimana, i ricercatori prevedono che il paziente avrà un disagio minimo o nullo; poiché nessun dispositivo fisico viene lasciato nella cavità endometriale, l'utero non si contrarrà più di quanto non faccia nel suo normale stato postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) che coinvolgerà i pazienti del NewYork Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center e del Weill Medical College della Cornell University. I ricercatori arruoleranno 328 pazienti in pre-menopausa (> 18 anni) con miomi sottomucosi documentati sottoposti a miomectomia isteroscopica con resezione monopolare in questo studio.
I ricercatori prevedono che circa il 30% dei pazienti sottoposti a miomectomia formerà aderenze intrauterine e che la somministrazione della sospensione Seprafilm ridurrà l'incidenza a circa il 15%.
I pazienti verranno interrogati nei giorni 1, 7 e 30 postoperatori per dolore/disagio e il grado di aderenze intrauterine sarà valutato dopo la seconda mestruazione del paziente (75-90 giorni dopo la procedura).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età riproduttiva: Età 18-48 anni
- Non incinta
- Altrimenti sano
- Ciclo mestruale regolare
- Miomi sottomucosi documentati (uno o più)
- Sottoposta a miomectomia isteroscopica
- I pazienti devono aver firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o in menopausa
- Subendo una seconda procedura chirurgica uterina
- Altre patologie uterine significative (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aderenze, setti o lesioni cancerose)
- Evidenza isteroscopica di sinechie al momento della procedura
- Interventi chirurgici complicati da eccessivo sanguinamento; definita dalla perdita ematica stimata > 100 cc dato che la presenza di eccessivo sanguinamento può predisporre un paziente alla formazione di aderenze intrauterine
- Chirurgia complicata da perforazione uterina
- Interventi chirurgici complicati da infezione intrauterina postoperatoria dato che l'infezione può predisporre un paziente alla formazione di aderenze intrauterine (se questi pazienti hanno ricevuto Seprafilm Slurry, continueranno a essere seguiti per il monitoraggio della sicurezza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Seprafilm Liquame
Gli investigatori ipotizzano che posizionando un impasto di Seprafilm nella cavità intrauterina e creando una barriera fisica temporanea tra le pareti dell'utero, saremo in grado di prevenire le aderenze intrauterine iatrogene.
Dato che circa 24-48 ore dopo il posizionamento, la membrana diventa un gel idratato che viene lentamente riassorbito entro una settimana, prevediamo che il paziente avrà un disagio minimo o nullo; poiché nessun dispositivo fisico viene lasciato nella cavità endometriale, l'utero non si contrarrà più di quanto non faccia nel suo normale stato postoperatorio.
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Seprafilm Adhesion Barrier (membrana) è una barriera di adesione sterile, bioriassorbibile e traslucida composta da due polisaccaridi anionici, ialuronato di sodio (HA) e carbossimetilcellulosa (CMC).
Insieme, questi biopolimeri sono stati modificati chimicamente con l'agente attivante 1-(3-dimetilamminopropil)-3-etilcarbodiimmide cloridrato (EDC).
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Per quelli randomizzati a non ricevere il liquame Seprafilm, una siringa verrà riempita con 25 ml di soluzione salina sterile.
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Per quelli randomizzati a non ricevere il liquame Seprafilm, una siringa verrà riempita con 25 ml di soluzione salina sterile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di aderenze intrauterine iatrogene
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'intervento
|
Numero di soggetti con aderenze intrauterine iatrogene. L'evidenza di cicatrizzazione uterina sarà valutata mediante un sonoisterogramma 3D. Un sonoisterogramma 3D verrà eseguito in modo standard nel nostro reparto di ecografia da un professionista cieco. Il grado di malattia adesiva sarà valutato per convenzione standard come:
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2-3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza entro 12 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero di gravidanze entro 12 mesi dal trattamento.
Per determinare se Seprafilm aiuta a migliorare i tassi di gravidanza, condurremo un'ulteriore telefonata di follow-up fino a 12 mesi dal giorno del sonoisterogramma.
Alle donne che hanno desiderato una gravidanza chiederemo se hanno cercato di rimanere incinta e se sono rimaste incinte.
La partecipazione a questa chiamata di follow-up è facoltativa.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rogerio A Lobo, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAF2293
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