Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seprafilm-slurrie ter voorkoming van baarmoederlittekens bij patiënten die een hysteroscopische myomectomie ondergaan (Seprafilm)

10 november 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

De rol van seprafilm bioresorbeerbare slurrie bij de preventie van intra-uteriene synechiae bij patiënten die een hysteroscopische myomectomie ondergaan

Seprafilm is een door de FDA goedgekeurde tijdelijke bioresorbeerbare barrière die tegenoverliggende weefseloppervlakken fysiek scheidt. De fysieke aanwezigheid van het membraan scheidt adhesiogeen weefsel terwijl het normale weefselherstelproces plaatsvindt. Bij gebruik in de buik- en bekkenholte is aangetoond dat het de incidentie van verklevingen vermindert.

De intra-uteriene holte is een potentiële ruimte waar de wanden van de baarmoeder in de normale toestand op zichzelf zijn ingeklapt. Het is aangetoond dat het trauma van het verwijderen van een submucusvleesboom met elektrocauterisatie de baarmoeder blootstelt aan een groot potentieel voor intra-uteriene verklevingen, aangezien het rauwe verkoolde oppervlak recht tegenover het tegenoverliggende oppervlak van het endometrium ligt. Eerdere studies hebben aangetoond dat de plaatsing van hyaluronzuur in de intra-uteriene holte na een myomectomie niet alleen veilig is, maar ook de incidentie van intra-uteriene verklevingen vermindert.

De onderzoekers veronderstellen dat door een suspensie van Seprafilm in de intra-uteriene holte te plaatsen en een tijdelijke fysieke barrière tussen de wanden van de baarmoeder te creëren, ze iatrogene intra-uteriene verklevingen kunnen voorkomen. Aangezien het membraan ongeveer 24 tot 48 uur na plaatsing een gehydrateerde gel wordt die binnen een week langzaam wordt geresorbeerd, verwachten de onderzoekers dat de patiënt minimaal tot geen ongemak zal hebben; aangezien er geen fysiek apparaat in de endometriumholte wordt achtergelaten, zal de baarmoeder niet meer samentrekken dan in de normale postoperatieve toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren met patiënten van het NewYork Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center en het Weill Medical College van de Cornell University. De onderzoekers zullen 328 pre-menopauzale patiënten (>18 jaar) met gedocumenteerde submucosale myomen die een hysteroscopische myomectomie met monopolaire resectie ondergaan in deze studie inschrijven.

De onderzoekers verwachten dat ongeveer 30% van de patiënten die een myomectomie ondergaan intra-uteriene adhesies zullen vormen en dat toediening van de Seprafilm-slurry de incidentie zal verminderen tot ongeveer 15%.

Patiënten zullen op postoperatieve dagen 1, 7 en 30 worden ondervraagd over pijn/ongemak en de mate van intra-uteriene verklevingen zal worden beoordeeld na de tweede menstruatie van de patiënt (75-90 dagen na de procedure).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de reproductieve leeftijd: leeftijd 18-48 jaar oud
  • Niet zwanger
  • Verder gezond
  • Regelmatige menstruatiecyclus
  • Gedocumenteerde submucosale myomen (een of meer)
  • Hysteroscopische myomectomie ondergaan
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 of in de menopauze
  • Een tweede baarmoederchirurgische ingreep ondergaan
  • Andere significante baarmoederpathologie (inclusief maar niet beperkt tot verklevingen, septae of kankerachtige laesies)
  • Hysteroscopisch bewijs van synechiae ten tijde van de procedure
  • Operaties gecompliceerd door overmatig bloeden; gedefinieerd door geschat bloedverlies > 100cc aangezien de aanwezigheid van overmatig bloeden een patiënt vatbaar kan maken voor de vorming van intra-uteriene verklevingen
  • Operaties gecompliceerd door baarmoederperforatie
  • Operaties gecompliceerd door postoperatieve intra-uteriene infectie, aangezien infectie een patiënt vatbaar kan maken voor de vorming van intra-uteriene verklevingen (als deze patiënten Seprafilm-slurry kregen, zullen ze verder worden gevolgd voor veiligheidsmonitoring)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilm-slurry
De onderzoekers veronderstellen dat door een suspensie van Seprafilm in de intra-uteriene holte te plaatsen en een tijdelijke fysieke barrière tussen de wanden van de baarmoeder te creëren, we in staat zullen zijn om iatrogene intra-uteriene verklevingen te voorkomen. Aangezien ongeveer 24 tot 48 uur na plaatsing het membraan een gehydrateerde gel wordt die binnen een week langzaam wordt geresorbeerd, verwachten we dat de patiënt minimaal tot geen ongemak zal hebben; aangezien er geen fysiek apparaat in de endometriumholte wordt achtergelaten, zal de baarmoeder niet meer samentrekken dan in de normale postoperatieve toestand.
Seprafilm Adhesion Barrier (membraan) is een steriele, bioresorbeerbare, doorzichtige adhesiebarrière die bestaat uit twee anionische polysacchariden, natriumhyaluronaat (HA) en carboxymethylcellulose (CMC). Samen zijn deze biopolymeren chemisch gemodificeerd met het activeringsmiddel 1-(3-dimethylaminopropyl)-3-ethylcarbodiimide hydrochloride (EDC).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Voor degenen die gerandomiseerd zijn om geen Seprafilm-slurry te krijgen, wordt een injectiespuit gevuld met 25 ml steriele zoutoplossing.
Voor degenen die gerandomiseerd zijn om geen Seprafilm-slurry te krijgen, wordt een injectiespuit gevuld met 25 ml steriele zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van iatrogene intra-uteriene verklevingen
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de operatie

Aantal proefpersonen met iatrogene intra-uteriene verklevingen. Bewijs van baarmoederlittekens zal worden geëvalueerd door een 3D-sonohysterogram.

Een 3D-sonohysterogram wordt op de standaardmanier op onze echo-afdeling gemaakt door een geblindeerde behandelaar. De mate van adhesieve ziekte wordt volgens standaardconventie gescoord als:

  • Afwezigheid van adhesieve ziekte: geen aanwezigheid van intra-uteriene verklevingen
  • Milde adhesieve ziekte: gaatjes die voor minder dan of gelijk aan 30% zijn aangetast
  • Matige adhesieve ziekte: gaatjes die voor meer dan 30% maar voor minder dan of gelijk aan 60% zijn aangetast
  • Ernstige adhesieve ziekte: gaatjes die voor meer dan 60% zijn aangetast
2-3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap binnen 12 maanden na behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Aantal zwangerschappen binnen 12 maanden na behandeling. Om te bepalen of Seprafilm helpt bij het verbeteren van de zwangerschapscijfers, zullen we tot 12 maanden na de dag van het sonohysterogram een ​​extra vervolggesprek voeren. Bij vrouwen die zwanger willen worden, zullen we vragen of ze hebben geprobeerd zwanger te worden en of ze zwanger zijn geworden. Deelname aan dit vervolggesprek is optioneel.
Tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rogerio A Lobo, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren