- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01632202
Seprafilm-slurrie ter voorkoming van baarmoederlittekens bij patiënten die een hysteroscopische myomectomie ondergaan (Seprafilm)
De rol van seprafilm bioresorbeerbare slurrie bij de preventie van intra-uteriene synechiae bij patiënten die een hysteroscopische myomectomie ondergaan
Seprafilm is een door de FDA goedgekeurde tijdelijke bioresorbeerbare barrière die tegenoverliggende weefseloppervlakken fysiek scheidt. De fysieke aanwezigheid van het membraan scheidt adhesiogeen weefsel terwijl het normale weefselherstelproces plaatsvindt. Bij gebruik in de buik- en bekkenholte is aangetoond dat het de incidentie van verklevingen vermindert.
De intra-uteriene holte is een potentiële ruimte waar de wanden van de baarmoeder in de normale toestand op zichzelf zijn ingeklapt. Het is aangetoond dat het trauma van het verwijderen van een submucusvleesboom met elektrocauterisatie de baarmoeder blootstelt aan een groot potentieel voor intra-uteriene verklevingen, aangezien het rauwe verkoolde oppervlak recht tegenover het tegenoverliggende oppervlak van het endometrium ligt. Eerdere studies hebben aangetoond dat de plaatsing van hyaluronzuur in de intra-uteriene holte na een myomectomie niet alleen veilig is, maar ook de incidentie van intra-uteriene verklevingen vermindert.
De onderzoekers veronderstellen dat door een suspensie van Seprafilm in de intra-uteriene holte te plaatsen en een tijdelijke fysieke barrière tussen de wanden van de baarmoeder te creëren, ze iatrogene intra-uteriene verklevingen kunnen voorkomen. Aangezien het membraan ongeveer 24 tot 48 uur na plaatsing een gehydrateerde gel wordt die binnen een week langzaam wordt geresorbeerd, verwachten de onderzoekers dat de patiënt minimaal tot geen ongemak zal hebben; aangezien er geen fysiek apparaat in de endometriumholte wordt achtergelaten, zal de baarmoeder niet meer samentrekken dan in de normale postoperatieve toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren met patiënten van het NewYork Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center en het Weill Medical College van de Cornell University. De onderzoekers zullen 328 pre-menopauzale patiënten (>18 jaar) met gedocumenteerde submucosale myomen die een hysteroscopische myomectomie met monopolaire resectie ondergaan in deze studie inschrijven.
De onderzoekers verwachten dat ongeveer 30% van de patiënten die een myomectomie ondergaan intra-uteriene adhesies zullen vormen en dat toediening van de Seprafilm-slurry de incidentie zal verminderen tot ongeveer 15%.
Patiënten zullen op postoperatieve dagen 1, 7 en 30 worden ondervraagd over pijn/ongemak en de mate van intra-uteriene verklevingen zal worden beoordeeld na de tweede menstruatie van de patiënt (75-90 dagen na de procedure).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de reproductieve leeftijd: leeftijd 18-48 jaar oud
- Niet zwanger
- Verder gezond
- Regelmatige menstruatiecyclus
- Gedocumenteerde submucosale myomen (een of meer)
- Hysteroscopische myomectomie ondergaan
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of in de menopauze
- Een tweede baarmoederchirurgische ingreep ondergaan
- Andere significante baarmoederpathologie (inclusief maar niet beperkt tot verklevingen, septae of kankerachtige laesies)
- Hysteroscopisch bewijs van synechiae ten tijde van de procedure
- Operaties gecompliceerd door overmatig bloeden; gedefinieerd door geschat bloedverlies > 100cc aangezien de aanwezigheid van overmatig bloeden een patiënt vatbaar kan maken voor de vorming van intra-uteriene verklevingen
- Operaties gecompliceerd door baarmoederperforatie
- Operaties gecompliceerd door postoperatieve intra-uteriene infectie, aangezien infectie een patiënt vatbaar kan maken voor de vorming van intra-uteriene verklevingen (als deze patiënten Seprafilm-slurry kregen, zullen ze verder worden gevolgd voor veiligheidsmonitoring)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilm-slurry
De onderzoekers veronderstellen dat door een suspensie van Seprafilm in de intra-uteriene holte te plaatsen en een tijdelijke fysieke barrière tussen de wanden van de baarmoeder te creëren, we in staat zullen zijn om iatrogene intra-uteriene verklevingen te voorkomen.
Aangezien ongeveer 24 tot 48 uur na plaatsing het membraan een gehydrateerde gel wordt die binnen een week langzaam wordt geresorbeerd, verwachten we dat de patiënt minimaal tot geen ongemak zal hebben; aangezien er geen fysiek apparaat in de endometriumholte wordt achtergelaten, zal de baarmoeder niet meer samentrekken dan in de normale postoperatieve toestand.
|
Seprafilm Adhesion Barrier (membraan) is een steriele, bioresorbeerbare, doorzichtige adhesiebarrière die bestaat uit twee anionische polysacchariden, natriumhyaluronaat (HA) en carboxymethylcellulose (CMC).
Samen zijn deze biopolymeren chemisch gemodificeerd met het activeringsmiddel 1-(3-dimethylaminopropyl)-3-ethylcarbodiimide hydrochloride (EDC).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Voor degenen die gerandomiseerd zijn om geen Seprafilm-slurry te krijgen, wordt een injectiespuit gevuld met 25 ml steriele zoutoplossing.
|
Voor degenen die gerandomiseerd zijn om geen Seprafilm-slurry te krijgen, wordt een injectiespuit gevuld met 25 ml steriele zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van iatrogene intra-uteriene verklevingen
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de operatie
|
Aantal proefpersonen met iatrogene intra-uteriene verklevingen. Bewijs van baarmoederlittekens zal worden geëvalueerd door een 3D-sonohysterogram. Een 3D-sonohysterogram wordt op de standaardmanier op onze echo-afdeling gemaakt door een geblindeerde behandelaar. De mate van adhesieve ziekte wordt volgens standaardconventie gescoord als:
|
2-3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschap binnen 12 maanden na behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
|
Aantal zwangerschappen binnen 12 maanden na behandeling.
Om te bepalen of Seprafilm helpt bij het verbeteren van de zwangerschapscijfers, zullen we tot 12 maanden na de dag van het sonohysterogram een extra vervolggesprek voeren.
Bij vrouwen die zwanger willen worden, zullen we vragen of ze hebben geprobeerd zwanger te worden en of ze zwanger zijn geworden.
Deelname aan dit vervolggesprek is optioneel.
|
Tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rogerio A Lobo, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAF2293
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .