Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seprafilm-oppslemming i forebygging av arrdannelse i livmoren hos pasienter som gjennomgår hysteroskopisk myomektomi (Seprafilm)

10. november 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Rollen til Seprafilm bioresorberbar slurry i forebygging av intrauterine synekier hos pasienter som gjennomgår hysteroskopisk myomektomi

Seprafilm er en FDA-godkjent midlertidig bioresorberbar barriere som fysisk skiller motstående vevsoverflater. Den fysiske tilstedeværelsen av membranen skiller adhesiogent vev mens den normale vevsreparasjonsprosessen finner sted. Når det brukes i bukhulen, har det vist seg å redusere forekomsten av adhesjoner.

Det intrauterine hulrommet er et potensielt rom hvor veggene i livmoren er kollapset på seg selv i normal tilstand. Det har blitt demonstrert at traumet ved å fjerne et submukosalt fibroid med elektrokauteri utsetter livmoren for et stort potensial for intrauterine adhesjoner siden den rå forkullede overflaten er direkte motsatt av den motsatte endometrieoverflaten. Tidligere studier har vist at plassering av hyaluronsyre i det intrauterine hulrommet etter en myomektomi ikke bare er trygt, men også reduserer forekomsten av intrauterine adhesjoner.

Etterforskerne antar at ved å plassere en slurry av Seprafilm i det intrauterine hulrommet og skape en midlertidig fysisk barriere mellom livmorveggene, vil de være i stand til å forhindre iatrogene intrauterine adhesjoner. Gitt at omtrent 24 til 48 timer etter plassering blir membranen en hydrert gel som sakte resorberes i løpet av en uke, forventer etterforskerne at pasienten vil ha minimalt eller intet ubehag; siden ingen fysisk enhet er igjen i endometriehulen, vil ikke livmoren trekke seg mer sammen enn den gjør i normal postoperativ tilstand.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer pasienter ved NewYork Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center og Weill Medical College ved Cornell University. Etterforskerne vil inkludere 328 premenopausale pasienter (>18 år) med dokumenterte submukosale myomer som gjennomgår hysteroskopisk myomektomi med monopolar reseksjon i denne studien.

Etterforskerne forventer at omtrent 30 % av pasientene som gjennomgår myomektomi vil danne intrauterine adhesjoner og at administrering av Seprafilm-oppslemmingen vil redusere forekomsten til omtrent 15 %.

Pasientene vil bli forespurt på postoperative dager 1, 7 og 30 for smerte/ubehag, og graden av intrauterine adhesjoner vil bli vurdert etter pasientens andre menstruasjon (75-90 dager etter prosedyren).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i reproduktive alderen: Alder 18-48 år
  • Ikke gravid
  • Ellers sunt
  • Regelmessig menstruasjonssyklus
  • Dokumenterte submukosale myomer (ett eller flere)
  • Gjennomgår hysteroskopisk myomektomi
  • Pasienter må ha signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller i overgangsalderen
  • Gjennomgår en andre livmorkirurgisk prosedyre
  • Annen signifikant livmorpatologi (inkludert men ikke begrenset til adhesjoner, skillevegger eller kreftlesjoner)
  • Hysteroskopisk tegn på synechiae på tidspunktet for prosedyren
  • Operasjoner komplisert av overdreven blødning; definert ved estimert blodtap > 100cc gitt at tilstedeværelsen av overdreven blødning kan disponere en pasient for dannelse av intrauterine adhesjoner
  • Operasjoner komplisert av livmorperforering
  • Operasjoner komplisert av postoperativ intrauterin infeksjon gitt at infeksjon kan disponere en pasient for dannelse av intrauterine adhesjoner (Hvis disse pasientene fikk Seprafilm Slurry, vil de fortsette å bli fulgt for sikkerhetsovervåking)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilm slurry
Etterforskerne antar at ved å plassere en slurry av Seprafilm i det intrauterine hulrommet og skape en midlertidig fysisk barriere mellom livmorveggene, vil vi kunne forhindre iatrogene intrauterine adhesjoner. Gitt at ca. 24 til 48 timer etter plassering blir membranen en hydrert gel som sakte resorberes i løpet av en uke, forventer vi at pasienten vil ha minimalt eller intet ubehag; siden ingen fysisk enhet er igjen i endometriehulen, vil ikke livmoren trekke seg mer sammen enn den gjør i normal postoperativ tilstand.
Seprafilm Adhesion Barrier (membran) er en steril, bioresorberbar, gjennomskinnelig adhesjonsbarriere som består av to anioniske polysakkarider, natriumhyaluronat (HA) og karboksymetylcellulose (CMC). Sammen har disse biopolymerene blitt kjemisk modifisert med aktiveringsmidlet 1-(3-dimetylaminopropyl)-3-etylkarbodiimidhydroklorid (EDC).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
For de som er randomisert til ikke å motta Seprafilm-slurry, vil en sprøyte fylles med 25 ml sterilt saltvann.
For de som er randomisert til ikke å motta Seprafilm-slurry, vil en sprøyte fylles med 25 ml sterilt saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av iatrogene intrauterine adhesjoner
Tidsramme: 2-3 måneder etter operasjonen

Antall forsøkspersoner med iatrogene intrauterine adhesjoner. Bevis for arrdannelse i livmoren vil bli evaluert ved et 3D-sonohysterogram.

Et 3D sonohysterogram vil bli utført på standardmåten i vår ultralydavdeling av en blindet utøver. Graden av adhesiv sykdom vil bli skåret etter standard konvensjon som:

  • Fraværende adhesiv sykdom: ingen tilstedeværelse av intrauterine adhesjoner
  • Mild adhesiv sykdom: hulrom som er mindre enn eller lik 30 % påvirket
  • Moderat adhesiv sykdom: hulrom som er større enn 30 %, men mindre enn eller lik 60 % påvirket
  • Alvorlig adhesiv sykdom: hulrom som er mer enn 60 % påvirket
2-3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet innen 12 måneder etter behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Antall graviditeter innen 12 måneder etter behandling. For å finne ut om Seprafilm bidrar til å forbedre graviditetsratene, vil vi gjennomføre en ekstra oppfølgingstelefonsamtale i opptil 12 måneder fra dagen for sonohysterogram. Hos kvinner som har ønsket å bli gravide vil vi spørre om de har forsøkt å bli gravide og om de har blitt gravide. Det er valgfritt å delta i denne oppfølgingssamtalen.
Inntil 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rogerio A Lobo, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAF2293

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterine adhesjoner

Kliniske studier på Seprafilm

3
Abonnere