- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01632202
Seprafilm-oppslemming i forebygging av arrdannelse i livmoren hos pasienter som gjennomgår hysteroskopisk myomektomi (Seprafilm)
Rollen til Seprafilm bioresorberbar slurry i forebygging av intrauterine synekier hos pasienter som gjennomgår hysteroskopisk myomektomi
Seprafilm er en FDA-godkjent midlertidig bioresorberbar barriere som fysisk skiller motstående vevsoverflater. Den fysiske tilstedeværelsen av membranen skiller adhesiogent vev mens den normale vevsreparasjonsprosessen finner sted. Når det brukes i bukhulen, har det vist seg å redusere forekomsten av adhesjoner.
Det intrauterine hulrommet er et potensielt rom hvor veggene i livmoren er kollapset på seg selv i normal tilstand. Det har blitt demonstrert at traumet ved å fjerne et submukosalt fibroid med elektrokauteri utsetter livmoren for et stort potensial for intrauterine adhesjoner siden den rå forkullede overflaten er direkte motsatt av den motsatte endometrieoverflaten. Tidligere studier har vist at plassering av hyaluronsyre i det intrauterine hulrommet etter en myomektomi ikke bare er trygt, men også reduserer forekomsten av intrauterine adhesjoner.
Etterforskerne antar at ved å plassere en slurry av Seprafilm i det intrauterine hulrommet og skape en midlertidig fysisk barriere mellom livmorveggene, vil de være i stand til å forhindre iatrogene intrauterine adhesjoner. Gitt at omtrent 24 til 48 timer etter plassering blir membranen en hydrert gel som sakte resorberes i løpet av en uke, forventer etterforskerne at pasienten vil ha minimalt eller intet ubehag; siden ingen fysisk enhet er igjen i endometriehulen, vil ikke livmoren trekke seg mer sammen enn den gjør i normal postoperativ tilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer pasienter ved NewYork Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center og Weill Medical College ved Cornell University. Etterforskerne vil inkludere 328 premenopausale pasienter (>18 år) med dokumenterte submukosale myomer som gjennomgår hysteroskopisk myomektomi med monopolar reseksjon i denne studien.
Etterforskerne forventer at omtrent 30 % av pasientene som gjennomgår myomektomi vil danne intrauterine adhesjoner og at administrering av Seprafilm-oppslemmingen vil redusere forekomsten til omtrent 15 %.
Pasientene vil bli forespurt på postoperative dager 1, 7 og 30 for smerte/ubehag, og graden av intrauterine adhesjoner vil bli vurdert etter pasientens andre menstruasjon (75-90 dager etter prosedyren).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i reproduktive alderen: Alder 18-48 år
- Ikke gravid
- Ellers sunt
- Regelmessig menstruasjonssyklus
- Dokumenterte submukosale myomer (ett eller flere)
- Gjennomgår hysteroskopisk myomektomi
- Pasienter må ha signert et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller i overgangsalderen
- Gjennomgår en andre livmorkirurgisk prosedyre
- Annen signifikant livmorpatologi (inkludert men ikke begrenset til adhesjoner, skillevegger eller kreftlesjoner)
- Hysteroskopisk tegn på synechiae på tidspunktet for prosedyren
- Operasjoner komplisert av overdreven blødning; definert ved estimert blodtap > 100cc gitt at tilstedeværelsen av overdreven blødning kan disponere en pasient for dannelse av intrauterine adhesjoner
- Operasjoner komplisert av livmorperforering
- Operasjoner komplisert av postoperativ intrauterin infeksjon gitt at infeksjon kan disponere en pasient for dannelse av intrauterine adhesjoner (Hvis disse pasientene fikk Seprafilm Slurry, vil de fortsette å bli fulgt for sikkerhetsovervåking)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilm slurry
Etterforskerne antar at ved å plassere en slurry av Seprafilm i det intrauterine hulrommet og skape en midlertidig fysisk barriere mellom livmorveggene, vil vi kunne forhindre iatrogene intrauterine adhesjoner.
Gitt at ca. 24 til 48 timer etter plassering blir membranen en hydrert gel som sakte resorberes i løpet av en uke, forventer vi at pasienten vil ha minimalt eller intet ubehag; siden ingen fysisk enhet er igjen i endometriehulen, vil ikke livmoren trekke seg mer sammen enn den gjør i normal postoperativ tilstand.
|
Seprafilm Adhesion Barrier (membran) er en steril, bioresorberbar, gjennomskinnelig adhesjonsbarriere som består av to anioniske polysakkarider, natriumhyaluronat (HA) og karboksymetylcellulose (CMC).
Sammen har disse biopolymerene blitt kjemisk modifisert med aktiveringsmidlet 1-(3-dimetylaminopropyl)-3-etylkarbodiimidhydroklorid (EDC).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
For de som er randomisert til ikke å motta Seprafilm-slurry, vil en sprøyte fylles med 25 ml sterilt saltvann.
|
For de som er randomisert til ikke å motta Seprafilm-slurry, vil en sprøyte fylles med 25 ml sterilt saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av iatrogene intrauterine adhesjoner
Tidsramme: 2-3 måneder etter operasjonen
|
Antall forsøkspersoner med iatrogene intrauterine adhesjoner. Bevis for arrdannelse i livmoren vil bli evaluert ved et 3D-sonohysterogram. Et 3D sonohysterogram vil bli utført på standardmåten i vår ultralydavdeling av en blindet utøver. Graden av adhesiv sykdom vil bli skåret etter standard konvensjon som:
|
2-3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditet innen 12 måneder etter behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Antall graviditeter innen 12 måneder etter behandling.
For å finne ut om Seprafilm bidrar til å forbedre graviditetsratene, vil vi gjennomføre en ekstra oppfølgingstelefonsamtale i opptil 12 måneder fra dagen for sonohysterogram.
Hos kvinner som har ønsket å bli gravide vil vi spørre om de har forsøkt å bli gravide og om de har blitt gravide.
Det er valgfritt å delta i denne oppfølgingssamtalen.
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rogerio A Lobo, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAF2293
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrauterine adhesjoner
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEFullført
-
Helsinki University Central HospitalFullførtIntrauterin prevensjonFinland
-
noha mohamed elzaydyUkjent
-
Washington University School of MedicineFullførtIntrauterin redningForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtIntrauterin enhetTyrkia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
Kliniske studier på Seprafilm
-
Nihon UniversityFullført
-
South East Area Health Education Center, Wilmington...New Hanover Regional Medical CenterAvsluttet
-
University of British ColumbiaGenzyme, a Sanofi CompanyAvsluttet
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtTarmobstruksjon | Kirurgiske prosedyrer for fordøyelsessystemetForente stater, Storbritannia, Canada, Tyskland, Nederland
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General HospitalAvsluttet
-
Abington Memorial HospitalAvsluttetAdhesjonsdannelse etter primær keisersnittForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreGenzyme, a Sanofi CompanyTilbaketrukket
-
Stan StawickiFullførtTraume | Sår og skader | Åpne magen | Abdominale adhesjonerForente stater
-
Centre Leon BerardMinistry of Health, FranceFullførtTykktarmskreftFrankrike
-
SciVision Biotech Inc.Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtGynekologisk kirurgi | VevsvedheftTaiwan