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Seprafilm-Aufschlämmung zur Vorbeugung von Uterusnarben bei Patienten, die sich einer hysteroskopischen Myomektomie unterziehen (Seprafilm)

10. November 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Die Rolle der bioresorbierbaren Seprafilm-Aufschlämmung bei der Prävention von intrauterinen Synechien bei Patienten, die sich einer hysteroskopischen Myomektomie unterziehen

Seprafilm ist eine von der FDA zugelassene temporäre bioresorbierbare Barriere, die gegenüberliegende Gewebeoberflächen physikalisch trennt. Die physische Anwesenheit der Membran trennt adhäsives Gewebe, während der normale Gewebereparaturprozess stattfindet. Bei Verwendung in der Bauch-Becken-Höhle reduziert es nachweislich das Auftreten von Adhäsionen.

Die intrauterine Höhle ist ein potentieller Raum, in dem die Wände des Uterus im normalen Zustand auf sich selbst zusammenfallen. Es wurde gezeigt, dass das Trauma der Entfernung eines submukösen Myoms durch Elektrokauterisation den Uterus einem großen Potenzial für intrauterine Adhäsionen aussetzt, da die rohe verkohlte Oberfläche direkt der gegenüberliegenden Endometriumoberfläche gegenüberliegt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Platzierung von Hyaluronsäure in der Gebärmutterhöhle nach einer Myomektomie nicht nur sicher ist, sondern auch das Auftreten von intrauterinen Adhäsionen verringert.

Die Forscher gehen davon aus, dass sie durch das Einbringen einer Seprafilm-Aufschlämmung in die Gebärmutterhöhle und die Schaffung einer vorübergehenden physischen Barriere zwischen den Wänden der Gebärmutter in der Lage sein werden, iatrogene intrauterine Adhäsionen zu verhindern. Da sich die Membran etwa 24 bis 48 Stunden nach dem Einsetzen in ein hydratisiertes Gel verwandelt, das innerhalb einer Woche langsam resorbiert wird, gehen die Forscher davon aus, dass der Patient nur minimale bis keine Beschwerden haben wird; Da keine physische Vorrichtung in der Endometriumhöhle verbleibt, wird sich der Uterus nicht mehr zusammenziehen als in seinem normalen postoperativen Zustand.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Patienten des NewYork Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center und des Weill Medical College der Cornell University durchführen. Die Prüfärzte werden 328 prämenopausale Patientinnen (> 18 Jahre) mit dokumentierten submukösen Myomen, die sich einer hysteroskopischen Myomektomie mit monopolarer Resektion unterziehen, in diese Studie aufnehmen.

Die Forscher gehen davon aus, dass etwa 30 % der Patienten, die sich einer Myomektomie unterziehen, intrauterine Adhäsionen bilden und dass die Verabreichung der Seprafilm-Aufschlämmung die Inzidenz auf etwa 15 % reduzieren wird.

Die Patientinnen werden an den postoperativen Tagen 1, 7 und 30 auf Schmerzen/Beschwerden befragt und der Grad der intrauterinen Adhäsionen wird nach der zweiten Menstruation der Patientin (75–90 Tage nach dem Eingriff) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im reproduktiven Alter: Alter 18-48 Jahre
  • Nicht schwanger
  • Ansonsten gesund
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus
  • Dokumentierte submuköse Myome (eines oder mehrere)
  • Hysteroskopische Myomektomie
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder in den Wechseljahren
  • Sich einem zweiten uterinen chirurgischen Eingriff unterziehen
  • Andere signifikante Uteruspathologie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Adhäsionen, Septen oder krebsartige Läsionen)
  • Hysteroskopischer Nachweis von Synechien zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Operationen, die durch übermäßige Blutungen kompliziert sind; definiert durch einen geschätzten Blutverlust > 100 cc, da das Vorhandensein übermäßiger Blutungen einen Patienten für die Bildung von intrauterinen Adhäsionen prädisponieren kann
  • Durch Gebärmutterperforation komplizierte Operationen
  • Operationen, die durch eine postoperative intrauterine Infektion kompliziert sind, da eine Infektion eine Patientin für die Bildung intrauteriner Adhäsionen prädisponieren kann (Wenn diese Patientinnen Seprafilm Slurry erhalten haben, werden sie zur Sicherheitsüberwachung weiter überwacht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Seprafilm-Aufschlämmung
Die Forscher gehen davon aus, dass wir iatrogene intrauterine Adhäsionen verhindern können, indem wir eine Seprafilm-Aufschlämmung in die Gebärmutterhöhle geben und eine vorübergehende physische Barriere zwischen den Wänden der Gebärmutter schaffen. Da sich die Membran etwa 24 bis 48 Stunden nach dem Einsetzen in ein hydratisiertes Gel verwandelt, das innerhalb einer Woche langsam resorbiert wird, gehen wir davon aus, dass der Patient nur minimale bis keine Beschwerden haben wird; Da keine physische Vorrichtung in der Endometriumhöhle verbleibt, wird sich der Uterus nicht mehr zusammenziehen als in seinem normalen postoperativen Zustand.
Gerät: Seprafilm
Seprafilm Adhäsionsbarriere (Membran) ist eine sterile, bioresorbierbare, durchscheinende Adhäsionsbarriere, die aus zwei anionischen Polysacchariden, Natriumhyaluronat (HA) und Carboxymethylcellulose (CMC), besteht. Zusammen wurden diese Biopolymere mit dem Aktivierungsmittel 1-(3-Dimethylaminopropyl)-3-Ethylcarbodiimid-Hydrochlorid (EDC) chemisch modifiziert.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Für diejenigen, die randomisiert keine Seprafilm-Aufschlämmung erhalten, wird eine Spritze mit 25 ml steriler Kochsalzlösung gefüllt.
Gerät: Sterile Kochsalzlösung
Für diejenigen, die randomisiert keine Seprafilm-Aufschlämmung erhalten, wird eine Spritze mit 25 ml steriler Kochsalzlösung gefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von iatrogenen intrauterinen Adhäsionen
Zeitfenster: 2-3 Monate nach der Operation

Anzahl der Probanden mit iatrogenen intrauterinen Adhäsionen. Der Nachweis von Uterusnarben wird durch ein 3D-Sonohysterogramm bewertet.

Ein 3D-Sonohysterogramm wird standardmäßig in unserer Ultraschallabteilung von einem verblindeten Arzt durchgeführt. Der Grad der adhäsiven Erkrankung wird nach Standardkonvention wie folgt bewertet:

  • Fehlende Adhäsionskrankheit: kein Vorhandensein von intrauterinen Adhäsionen
  • Leichte Adhäsionskrankheit: Kavitäten, die zu weniger als oder gleich 30 % betroffen sind
  • Mittelschwere Adhäsionserkrankung: Karies, die zu mehr als 30 %, aber weniger als oder gleich 60 % betroffen sind
  • Schwere Adhäsionserkrankung: Kavitäten, die zu mehr als 60 % betroffen sind
2-3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Schwangerschaften innerhalb von 12 Behandlungsmonaten. Um festzustellen, ob Seprafilm dazu beiträgt, die Schwangerschaftsraten zu verbessern, führen wir bis zu 12 Monate nach dem Tag des Sonohysterogramms ein zusätzliches Nachsorgetelefonat durch. Bei Frauen, die schwanger werden wollten, fragen wir, ob sie versucht haben, schwanger zu werden, und ob sie schwanger geworden sind. Die Teilnahme an diesem Follow-up-Call ist optional.
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Rogerio A Lobo, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAF2293

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrauterine Adhäsionen

Klinische Studien zur Seprafilm

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