Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem HER2-positivem Brustkrebs im Stadium II-III

Einschlusskriterien:

• Histologische Bestätigung eines primären Brustkrebses, Stadium II oder III, vollständig reseziert; Hinweis: Anamnese eines Lokalrezidivs zulässig, wenn auch vollständig reseziert
• Frühere Diagnose von HER-2-positivem primärem Brustkrebs gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncologists (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (entweder durch Nachweis einer 3+ immunhistochemischen Färbung oder mit In-situ-Hybridisierungs [FISH]-Amplifikation)
• Abschluss der Operation +/- Bestrahlung mindestens 30 Tage vor Anmeldung
• Muss eine Mastektomie oder Lumpektomie plus Bestrahlung erhalten haben
• Muss entweder eine neoadjuvante und / oder adjuvante Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs erhalten haben
• Muss entweder neoadjuvantes und/oder adjuvantes Trastuzumab zur Behandlung von Brustkrebs erhalten haben
• Alle Chemotherapien, Trastuzumab und/oder Kortikosteroide müssen mindestens 90 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein; Hinweis: Hormontherapie und Bisphosphonate können andauern
• Klinisch ohne Anzeichen eines Wiederauftretens/Fortschreitens der Krankheit (gemäß Praxisleitlinien für Brustkrebs)
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3
• Hämoglobin >= 9,0 g/dl
• Kreatinin = < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartataminotransferase [AST]) = < 2 x ULN
• Albumin >= 3 g/dl
• Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
• Kann den Untersuchungscharakter, die potenziellen Risiken und den Nutzen der Studie verstehen
• In der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
• Bereitschaft, für alle Studienbesuche (Impfungen, Blutabnahmen usw.) zur einschreibenden Einrichtung (Mayo Clinic Rochester) zurückzukehren
• Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 6 Monate nach dem letzten Impfzyklus; Hinweis: Geeignete Verhütungsmethoden umfassen die Antibabypille, Barrierevorrichtung, Intrauterinpessar
• Bereit, Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Bereit, eine Tetanusimpfung zu erhalten, wenn Sie innerhalb des letzten Jahres keine erhalten haben

Ausschlusskriterien:

Jede vorherige Behandlung mit Lapatinib oder Pertuzumab

Eines der Folgenden, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist:

• Schwangere Frau
• Stillende Frauen, die nicht bereit sind, mit dem Stillen aufzuhören
• Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 6 Monate nach dem letzten Impfzyklus keine adäquate Empfängnisverhütung anwenden wollen für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Behandlungsschemata erheblich beeinträchtigen. Hinweis: muss mindestens 90 Tage vor der Registrierung systemische Steroide abgesetzt haben; topische Steroide oder Steroid-Augentropfen sind zulässig. unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

• Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
• Herzinsuffizienz mit Klasse III oder IV der New York Heart Association; mäßiger bis schwerer objektiver Hinweis auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate Erhalt eines anderen Prüfpräparats Andere aktive Malignität zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb der letzten drei Jahre vor der Registrierung; AUSNAHMEN: nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ (z. B. des Gebärmutterhalses, der Prostata); HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte eine Malignität aufgetreten ist, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung (Zytotoxika, monoklonale Antikörper, niedermolekulare Inhibitoren) für ihren Krebs erhalten. Bekannte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich Typ-I-Diabetes -Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) Trastuzumab-bedingte kardiale Toxizität in der Anamnese, die eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Therapie erforderlich machte, selbst wenn sich die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) vollständig erholt hatte , reversible Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, unabhängig vom Intervall seit der letzten Behandlung Myokardinfarkt in der Anamnese = < 168 Tage (6 Monate) vor der Registrierung oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die die Verwendung einer laufenden Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert Bilateraler invasiver Brustkrebs, entweder synchron oder metachron; Hinweis: duktales Karzinom in situ in der kontralateralen Brust ist zulässig