Vaccination thérapeutique dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif de stade II-III déjà traité

Critère d'intégration:

• Confirmation histologique d'un cancer du sein primitif, stade II ou III, complètement réséqué ; Remarque : antécédent de récidive locale admissible si aussi résection complète
• Diagnostic antérieur de cancer du sein primitif HER-2 positif selon les directives de l'American Society of Clinical Oncologists (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (soit par la preuve d'une coloration immunohistochimique 3+, soit avec une amplification par hybridation in situ [FISH])
• Achèvement de la chirurgie +/- radiothérapie au moins 30 jours avant l'inscription
• Doit avoir subi une mastectomie ou une tumorectomie plus radiothérapie
• Doit avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante pour le traitement du cancer du sein
• Doit avoir reçu du trastuzumab néoadjuvant et/ou adjuvant pour le traitement du cancer du sein
• Toutes les chimiothérapies, le trastuzumab et/ou les corticostéroïdes doivent être terminés au moins 90 jours avant l'inscription ; Remarque : l'hormonothérapie et les bisphosphonates peuvent être en cours
• Cliniquement sans aucune preuve de récidive/progression de la maladie (conformément aux directives de pratique pour le cancer du sein)
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3
• Numération plaquettaire >= 75 000/mm^3
• Hémoglobine >= 9,0 g/dL
• Créatinine =< 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) = < 2 x LSN
• Albumine >= 3 g/dL
• Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
• Capable de comprendre la nature de l'investigation, les risques potentiels et les avantages de l'étude
• Capable de fournir un consentement éclairé valide
• Disposé à retourner à l'établissement d'inscription (Mayo Clinic Rochester) pour toutes les visites d'étude (immunisations, prises de sang, etc.)
• Disposé à utiliser une contraception adéquate à partir du moment de l'enregistrement jusqu'à 6 mois après le dernier cycle de vaccination ; Remarque : les méthodes de contraception adéquates comprennent les pilules contraceptives, les dispositifs de barrière, les dispositifs intra-utérins
• Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche corrélative
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 ou 1
• Disposé à recevoir un vaccin contre le tétanos si vous n'en avez pas eu au cours de la dernière année

Critère d'exclusion:

Tout traitement antérieur par lapatinib ou pertuzumab

L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus :

• Femmes enceintes
• Les femmes qui allaitent ne veulent pas arrêter d'allaiter
• Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate à partir du moment de l'enregistrement jusqu'à 6 mois après le dernier cycle de vaccination Maladies systémiques comorbides ou autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interférer de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits Patients immunodéprimés, y compris les patients connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou ceux sous stéroïdes chroniques Remarque : doit être sans stéroïdes systémiques au moins 90 jours avant l'enregistrement ; les stéroïdes topiques ou les gouttes oculaires stéroïdiennes sont autorisés Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Conditions médicales aiguës ou chroniques non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :

• Infection active nécessitant des antibiotiques
• Insuffisance cardiaque congestive avec classe III ou IV de la New York Heart Association ; preuves objectives modérées à graves de maladie cardiovasculaire
• Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents Recevoir tout autre agent expérimental Autre tumeur maligne active au moment de l'enregistrement ou au cours des trois dernières années avant l'enregistrement ; EXCEPTIONS : cancer de la peau autre que le mélanome ou carcinome in situ (par exemple, du col de l'utérus, de la prostate) ; REMARQUE : s'il existe des antécédents de malignité, ils ne doivent pas recevoir d'autres traitements spécifiques (cytotoxiques, anticorps monoclonaux, inhibiteurs à petites molécules) pour leur cancer Antécédents connus de maladie auto-immune, y compris le diabète de type I Toute hypersensibilité ou réaction indésirable antérieure aux granulocytes -macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) Antécédents de toxicité cardiaque liée au trastuzumab nécessitant l'interruption ou l'arrêt du traitement, même si la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) a complètement récupéré FEVG initiale avec une valeur inférieure à 55 % , effets réversibles d'une chimiothérapie antérieure quel que soit l'intervalle depuis le dernier traitement Antécédents d'infarctus du myocarde = < 168 jours (6 mois) avant l'enregistrement, ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital Cancer du sein invasif bilatéral, soit synchrone ou métachrone ; Remarque : le carcinome canalaire in situ dans le sein controlatéral est autorisé