Rokoteterapia hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen II-III HER2-positiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Primaarisen rintasyövän, vaiheen II tai III histologinen vahvistus, kokonaan leikattu; Huomautus: paikallisen toistumisen historia on sallittu, jos se on myös poistettu kokonaan
• HER-2-positiivisen primaarisen rintasyövän aiempi diagnoosi käyttämällä American Society of Clinical Oncologists (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) ohjeita (joko todisteilla 3+ immunohistokemiallisesta värjäyksestä tai in situ -hybridisaatiolla [FISH] -amplifikaatiolla)
• Leikkaus +/- sädehoito vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
• Sinun on täytynyt saada rintaleikkaus tai lumpectomy plus säteily
• täytynyt saada joko neoadjuvanttia ja/tai adjuvanttia kemoterapiaa rintasyövän hoitoon
• täytynyt saada joko neoadjuvanttia ja/tai adjuvanttia trastutsumabia rintasyövän hoitoon
• Kaikki kemoterapia, trastutsumabi ja/tai kortikosteroidit on saatava päätökseen vähintään 90 päivää ennen rekisteröintiä; Huomautus: hormonaalista hoitoa ja bisfosfonaatteja voidaan käyttää
• Kliinisesti ilman todisteita taudin uusiutumisesta/etenemisestä (rintasyövän käytännön ohjeiden mukaan)
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3
• Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
• Kreatiniini = < 2 x normaalin yläraja (ULN)
• Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 2 x ULN
• Albumiini >= 3 g/dl
• Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
• Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt
• Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen
• Halukas palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen (Mayo Clinic Rochester) kaikille opintokäynneille (rokotukset, verinäytteet jne.)
• halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä rekisteröintihetkestä 6 kuukauden ajan viimeisen rokotesyklin jälkeen; Huomaa: riittäviä ehkäisymenetelmiä ovat ehkäisypillerit, estelaite, kohdunsisäinen laite
• Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
• Olet valmis ottamaan jäykkäkouristusrokotuksen, jos et ole saanut sitä viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa aikaisempi lapatinibi- tai pertutsumabihoito

Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:

• Raskaana olevat naiset
• Imettävät naiset, jotka eivät halua lopettaa imetystä
• Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä rekisteröintihetkestä 6 kuukauden ajan viimeisen rokotesyklin jälkeen Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaisi potilaalle eivät sovellu tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia immuunipuutteiset potilaat, mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia tai jotka käyttävät kroonisia steroideja; Huomautus: systeemisten steroidien on oltava pois käytöstä vähintään 90 päivää ennen rekisteröintiä; Paikalliset steroidit tai steroidiset silmätipat ovat sallittuja Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Hallitsemattomat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

• Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
• Congestive sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokan III tai IV kanssa; kohtalainen tai vaikea objektiivinen näyttö sydän- ja verisuonitaudeista
• Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana Muun tutkittavan aineen saaminen Muu aktiivinen maligniteetti rekisteröintihetkellä tai rekisteröintiä edeltäneiden kolmen vuoden aikana; POIKKEUKSET: ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaulan, eturauhasen syöpä); HUOMAA: jos heillä on aiempi pahanlaatuisuus, he eivät saa saada muuta spesifistä hoitoa (sytotoksiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, pienimolekyyliset estäjät) syöpäänsä. Tunnettu autoimmuunisairaus, mukaan lukien tyypin I diabetes. Mikä tahansa aikaisempi yliherkkyys tai haitallinen reaktio granulosyytteihin -makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) Trastutsumabiin liittyvä sydäntoksisuus, joka vaatii hoidon keskeyttämistä tai lopettamista, vaikka vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) olisi täysin toipunut LVEF:n perusarvo alle 55 %. Epäonnistuminen täysin toipumaan akuutista , aiemman solunsalpaajahoidon palautuvat vaikutukset edellisen hoidon välisestä aikavälistä riippumatta Sydäninfarkti aiempinainen sydäninfarkti = < 168 päivää (6 kuukautta) ennen rekisteröintiä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmioihin. Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä, joko synkroninen tai metakroninen; Huomautus: duktaalinen karsinooma in situ vastapuolisessa rinnassa on sallittu