Vaksineterapi ved behandling av pasienter med tidligere behandlet stadium II-III HER2-positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftelse av primær brystkreft, stadium II eller III, fullstendig resekert; Merk: historikk med lokal gjentakelse tillatt hvis den også fjernes fullstendig
• Tidligere diagnose av HER-2 positiv primær brystkreft ved bruk av American Society of Clinical Oncologists (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer (enten ved bevis på 3+ immunhistokjemisk farging eller med in situ hybridisering [FISH] amplifikasjon)
• Gjennomføring av operasjon +/- stråling minst 30 dager før registrering
• Må ha fått mastektomi eller lumpektomi pluss stråling
• Må ha mottatt enten neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi for behandling av brystkreft
• Må ha mottatt enten neoadjuvant og/eller adjuvant trastuzumab for behandling av brystkreft
• All kjemoterapi, trastuzumab og/eller kortikosteroider må fullføres minst 90 dager før registrering; Merk: hormonbehandling og bisfosfonater kan pågå
• Klinisk uten tegn på tilbakefall/progresjon av sykdom (i henhold til praksisretningslinjer for brystkreft)
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
• Blodplateantall >= 75 000/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL
• Kreatinin =< 2 x øvre normalgrense (ULN)
• Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 2 x ULN
• Albumin >= 3 g/dL
• Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
• Er i stand til å forstå den undersøkende naturen, potensielle risikoer og fordeler med studien
• Kan gi gyldig informert samtykke
• Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon (Mayo Clinic Rochester) for alle studiebesøk (immuniseringer, blodprøvetaking osv.)
• Villig til å bruke adekvat prevensjon fra registreringstidspunktet til 6 måneder etter siste vaksinesyklus; Merk: adekvate prevensjonsmetoder inkluderer p-piller, barriereanordning, intrauterin enhet
• Villig til å gi blodprøver for korrelative forskningsformål
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
• Villig til å ta stivkrampevaksinasjon dersom du ikke har hatt det i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier:

Eventuell tidligere behandling med lapatinib eller pertuzumab

Noen av følgende fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på det utviklende fosteret og nyfødte er ukjente:

• Gravide kvinner
• Ammende kvinner som ikke er villige til å slutte å amme
• Fertile menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon fra registreringstidspunktet til 6 måneder etter siste vaksinesyklus Ko-morbide systemiske sykdommer eller annen alvorlig samtidig sykdom som etter utforskerens vurdering vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller forstyrrer den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet for de foreskrevne regimene Immunkompromitterte pasienter inkludert pasienter som er kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positive eller de som bruker kroniske steroider; Merk: må være av med systemiske steroider minst 90 dager før registrering; aktuelle steroider eller steroid øyedråper er tillatt Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Ukontrollerte akutte eller kroniske medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til følgende:

• Aktiv infeksjon som krever antibiotika
• Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association klasse III eller IV; moderat til alvorlig objektiv bevis på hjerte- og karsykdommer
• Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene Mottak av andre undersøkelsesmidler Annen aktiv malignitet ved registreringstidspunktet eller innen de siste tre årene før registrering; UNNTAK: ikke-melanom hudkreft eller karsinom-in-situ (f.eks. livmorhals, prostata); MERK: hvis det er en historie med tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling (cytotoksiske midler, monoklonale antistoffer, småmolekylære hemmere) for sin kreft Kjent historie med autoimmun sykdom, inkludert diabetes type I Eventuell tidligere overfølsomhet eller bivirkning på granulocytt -makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) Anamnese med trastuzumab-relatert hjertetoksisitet som krever avbrudd eller seponering av behandlingen, selv om venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er fullstendig gjenvunnet. Baseline LVEF med en verdi under 55 % Mislykket å komme seg helt etter akutt , reversible effekter av tidligere kjemoterapi uavhengig av intervall siden siste behandling Anamnese med hjerteinfarkt =< 168 dager (6 måneder) før registrering, eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier Bilateral invasiv brystkreft, enten synkron eller metakron; Merk: duktalt karsinom in situ i det kontralaterale brystet er tillatt