Вакцинотерапия при лечении пациентов с ранее леченным HER2-положительным раком молочной железы II-III стадий

Критерии включения:

• Гистологическое подтверждение первичного рака молочной железы II или III стадии, полностью резецированного; Примечание: местный рецидив в анамнезе допустим при полной резекции.
• Предварительная диагностика HER-2-положительного первичного рака молочной железы с использованием рекомендаций Американского общества клинических онкологов (ASCO)/Колледжа американских патологоанатомов (CAP) (либо по данным иммуногистохимического окрашивания 3+, либо с помощью амплификации гибридизации in situ [FISH])
• Завершение операции +/- облучение не менее чем за 30 дней до регистрации
• Должна быть проведена мастэктомия или лампэктомия плюс лучевая терапия.
• Должен пройти неоадъювантную и/или адъювантную химиотерапию для лечения рака молочной железы
• Должен получить либо неоадъювантную, либо адъювантную терапию трастузумабом для лечения рака молочной железы.
• Вся химиотерапия, трастузумаб и/или кортикостероиды должны быть завершены как минимум за 90 дней до регистрации; Примечание: гормональная терапия и бисфосфонаты могут продолжаться.
• Клинически без каких-либо признаков рецидива/прогрессирования заболевания (согласно практическим рекомендациям по лечению рака молочной железы)
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3
• Гемоглобин >= 9,0 г/дл
• Креатинин = < 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) = < 2 x ULN
• Альбумин >= 3 г/дл
• Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
• Способность понимать исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования
• Способен дать действительное информированное согласие
• Готов вернуться в регистрирующее учреждение (клиника Майо в Рочестере) для всех учебных визитов (иммунизация, забор крови и т. д.)
• готовность использовать адекватную контрацепцию с момента регистрации до 6 месяцев после последнего цикла вакцинации; Примечание: адекватные методы контрацепции включают противозачаточные таблетки, барьерную спираль, внутриматочную спираль.
• Готовы предоставить образцы крови для соответствующих исследовательских целей
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1
• Готовы сделать прививку от столбняка, если вы не делали ее в течение последнего года

Критерий исключения:

Любое предшествующее лечение лапатинибом или пертузумабом

Любое из следующего, поскольку в данном исследовании используется исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно:

• Беременные женщины
• Кормящие женщины, не желающие прекращать грудное вскармливание
• Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию с момента регистрации до 6 месяцев после последнего цикла вакцинации. Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут привести к не подходит для участия в этом исследовании или существенно мешает надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем лечения. Пациенты с ослабленным иммунитетом, включая пациентов, о которых известно, что они являются положительными по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), или пациентов, постоянно принимающих стероиды; Примечание: необходимо отказаться от системных стероидов как минимум за 90 дней до регистрации; Разрешены местные стероиды или стероидные глазные капли. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Неконтролируемые острые или хронические заболевания, включая, но не ограничиваясь следующим:

• Активная инфекция, требующая антибиотиков
• Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; умеренные и тяжелые объективные признаки сердечно-сосудистых заболеваний
• Инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 6 месяцев. Прием любого другого исследуемого препарата. Другое активное злокачественное новообразование на момент регистрации или в течение последних трех лет до регистрации. ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланомный рак кожи или рак in situ (например, шейки матки, предстательной железы); ПРИМЕЧАНИЕ: если в анамнезе имеется предыдущее злокачественное новообразование, они не должны получать другое специфическое лечение (цитотоксические препараты, моноклональные антитела, низкомолекулярные ингибиторы) по поводу своего рака. Известные истории аутоиммунных заболеваний, включая диабет типа I. Любая предшествующая гиперчувствительность или неблагоприятная реакция на гранулоциты. -макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF) История сердечной токсичности, связанной с трастузумабом, требующая прерывания или прекращения терапии, даже если фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) полностью восстановилась , обратимые эффекты предшествующей химиотерапии независимо от интервала с момента последнего лечения Инфаркт миокарда в анамнезе = < 168 дней (6 месяцев) до регистрации или застойная сердечная недостаточность, требующая использования постоянной поддерживающей терапии при угрожающих жизни желудочковых аритмиях Двусторонний инвазивный рак молочной железы, либо синхронный или метахронный; Примечание: допускается протоковая карцинома in situ в контралатеральной молочной железе.