Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym rakiem piersi w stadium II-III HER2-dodatnim

Kryteria przyjęcia:

• Histologiczne potwierdzenie pierwotnego raka piersi, stadium II lub III, całkowicie usunięte; Uwaga: historia wznowy miejscowej dopuszczalna, jeśli jest również całkowicie usunięta
• Wcześniejsza diagnoza HER-2-dodatniego pierwotnego raka piersi zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncologists (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (albo na podstawie dowodów na barwienie immunohistochemiczne 3+ albo z amplifikacją hybrydyzacji in situ [FISH])
• Zakończenie operacji +/- naświetlanie co najmniej 30 dni przed rejestracją
• Musi przejść mastektomię lub lumpektomię i radioterapię
• Musi otrzymać chemioterapię neoadjuwantową i/lub adjuwantową w leczeniu raka piersi
• Musi otrzymać trastuzumab neoadiuwantowy i/lub adiuwantowy w leczeniu raka piersi
• Wszystkie chemioterapie, trastuzumab i/lub kortykosteroidy muszą zostać zakończone co najmniej 90 dni przed rejestracją; Uwaga: terapia hormonalna i bisfosfoniany mogą być w toku
• Klinicznie bez żadnych dowodów nawrotu/progresji choroby (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi raka piersi)
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
• Liczba płytek >= 75 000/mm^3
• Hemoglobina >= 9,0 g/dl
• Kreatynina =< 2 x górna granica normy (GGN)
• Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) =< 2 x GGN
• Albumina >= 3 g/dl
• Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
• Potrafi zrozumieć dochodzeniowy charakter, potencjalne ryzyko i korzyści płynące z badania
• Zdolne do wyrażenia ważnej świadomej zgody
• Chęć powrotu do instytucji rejestrującej (Mayo Clinic Rochester) na wszystkie wizyty studyjne (szczepienia, pobieranie krwi itp.)
• Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji od momentu rejestracji do 6 miesięcy po ostatnim cyklu szczepień; Uwaga: odpowiednie metody antykoncepcji obejmują pigułki antykoncepcyjne, urządzenie barierowe, urządzenie wewnątrzmaciczne
• Chęć dostarczenia próbek krwi do celów badań porównawczych
• Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Chęć otrzymania szczepienia przeciw tężcowi, jeśli nie miałeś go w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lapatynibem lub pertuzumabem

Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne skutki dla rozwijającego się płodu i noworodka są nieznane:

• Kobiety w ciąży
• Kobiety karmiące, które nie chcą przestać karmić piersią
• Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji od momentu rejestracji do 6 miesięcy po ostatnim cyklu szczepienia Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza mogłyby nieodpowiednie do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócające właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci z wirusem niedoboru odporności (HIV) lub przewlekle przyjmujący steroidy; Uwaga: musi być wyłączony ze sterydów ogólnoustrojowych co najmniej 90 dni przed rejestracją; miejscowe steroidy lub steroidowe krople do oczu są dozwolone Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Niekontrolowane ostre lub przewlekłe schorzenia, w tym między innymi:

• Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
• Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association; umiarkowane do ciężkich obiektywne dowody choroby sercowo-naczyniowej
• zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego czynnika inny aktywny nowotwór złośliwy w momencie rejestracji lub w ciągu ostatnich trzech lat przed rejestracją; WYJĄTKI: nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ (np. szyjki macicy, prostaty); UWAGA: jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy, nie wolno im otrzymywać innego specyficznego leczenia (leki cytotoksyczne, przeciwciała monoklonalne, inhibitory drobnocząsteczkowe) w przypadku ich raka. Znana historia chorób autoimmunologicznych, w tym cukrzycy typu I. Jakakolwiek wcześniejsza nadwrażliwość lub reakcja niepożądana na granulocyty. -czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów (GM-CSF) Wystąpienie kardiotoksyczności związanej z trastuzumabem w wywiadzie, wymagające przerwania lub zaprzestania leczenia, nawet jeśli frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w pełni powróciła Wyjściowa LVEF o wartości poniżej 55% Brak pełnego powrotu do zdrowia po ostrej , odwracalne skutki wcześniejszej chemioterapii niezależnie od odstępu czasu od ostatniego leczenia Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 168 dni (6 miesięcy) przed rejestracją lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania trwającego leczenia podtrzymującego w przypadku zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu Obustronny inwazyjny rak piersi, albo synchroniczny lub metachroniczny; Uwaga: dopuszczalny jest rak przewodowy in situ w drugiej piersi