Terapia com vacina no tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio II-III previamente tratado

Critério de inclusão:

• Confirmação histológica de câncer de mama primário, estádio II ou III, totalmente ressecado; Nota: história de recorrência local permitida se também completamente ressecada
• Diagnóstico prévio de câncer de mama primário HER-2 positivo usando as diretrizes da American Society of Clinical Oncologists (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (por evidência de coloração imuno-histoquímica 3+ ou com amplificação de hibridização in situ [FISH])
• Conclusão da cirurgia +/- radiação pelo menos 30 dias antes do registro
• Deve ter recebido mastectomia ou lumpectomia mais radiação
• Deve ter recebido quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante para tratamento de câncer de mama
• Deve ter recebido trastuzumabe neoadjuvante e/ou adjuvante para tratamento de câncer de mama
• Toda quimioterapia, trastuzumabe e/ou corticosteróides devem ser concluídos pelo menos 90 dias antes do registro; Nota: terapia hormonal e bisfosfonatos podem estar em andamento
• Clinicamente sem qualquer evidência de recorrência/progressão da doença (de acordo com as diretrizes práticas para câncer de mama)
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL
• Creatinina = < 2 x limite superior do normal (ULN)
• Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) = < 2 x LSN
• Albumina >= 3 g/dL
• Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
• Capaz de compreender a natureza investigativa, riscos potenciais e benefícios do estudo
• Capaz de fornecer consentimento informado válido
• Disposto a retornar à instituição de inscrição (Mayo Clinic Rochester) para todas as visitas do estudo (vacinações, coletas de sangue, etc.)
• Disposto a empregar contracepção adequada desde o momento do registro até 6 meses após o ciclo final da vacina; Nota: os métodos contraceptivos adequados incluem pílulas anticoncepcionais, dispositivo de barreira, dispositivo intra-uterino
• Disposto a fornecer amostras de sangue para fins de pesquisa correlata
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Disposto a receber uma vacina contra o tétano, se você não teve uma no ano passado

Critério de exclusão:

Qualquer tratamento anterior com lapatinibe ou pertuzumabe

Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos:

• mulheres grávidas
• Mulheres que amamentam não querem parar de amamentar
• Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar contracepção adequada desde o momento do registro até 6 meses após o ciclo final da vacina Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam inadequado para entrar neste estudo ou interferir significativamente com a avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos Pacientes imunocomprometidos, incluindo pacientes conhecidos como positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou aqueles em uso crônico de esteróides; Nota: deve estar sem esteróides sistêmicos pelo menos 90 dias antes do registro; esteroides tópicos ou colírios de esteroides são permitidos Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

Condições médicas agudas ou crônicas não controladas, incluindo, entre outras, as seguintes:

• Infecção ativa que requer antibióticos
• Insuficiência cardíaca congestiva com classe III ou IV da New York Heart Association; evidência objetiva moderada a grave de doença cardiovascular
• Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses Receber qualquer outro agente experimental Outra malignidade ativa no momento do registro ou nos últimos três anos antes do registro; EXCEÇÕES: câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ (por exemplo, colo do útero, próstata); NOTA: se houver histórico de malignidade anterior, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico (citotóxicos, anticorpos monoclonais, inibidores de moléculas pequenas) para o câncer Histórico conhecido de doença autoimune, incluindo diabetes tipo I Qualquer hipersensibilidade prévia ou reação adversa a granulócitos -fator estimulante de colônia de macrófagos (GM-CSF) História de toxicidade cardíaca relacionada ao trastuzumabe exigindo interrupção ou descontinuação da terapia, mesmo se a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) tiver se recuperado totalmente , efeitos reversíveis da quimioterapia anterior, independentemente do intervalo desde o último tratamento História de infarto do miocárdio = < 168 dias (6 meses) antes do registro ou insuficiência cardíaca congestiva que requer o uso de terapia de manutenção contínua para arritmias ventriculares com risco de vida Câncer de mama invasivo bilateral, ou síncrono ou metacrônico; Nota: carcinoma ductal in situ na mama contralateral é permitido