Vakcinační terapie u pacientů s dříve léčeným HER2-pozitivním karcinomem prsu stadia II-III

Kritéria pro zařazení:

• Histologické potvrzení primárního karcinomu prsu, stadium II nebo III, kompletně resekováno; Poznámka: historie lokálního opakování je přípustná, pokud je také zcela resekována
• Předchozí diagnóza HER-2 pozitivního primárního karcinomu prsu pomocí pokynů Americké společnosti klinických onkologů (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (buď důkazem imunohistochemického barvení 3+ nebo pomocí in situ hybridizace [FISH] amplifikace)
• Ukončení operace +/- ozáření minimálně 30 dní před registrací
• Musí podstoupit mastektomii nebo lumpektomii plus ozařování
• Musí podstoupit buď neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu
• Musí dostávat buď neoadjuvantní a/nebo adjuvantní trastuzumab k léčbě rakoviny prsu
• Všechny chemoterapie, trastuzumab a/nebo kortikosteroidy musí být dokončeny alespoň 90 dní před registrací; Poznámka: může pokračovat hormonální terapie a bisfosfonáty
• Klinicky bez jakýchkoliv známek recidivy/progrese onemocnění (podle praktických pokynů pro rakovinu prsu)
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
• Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl
• Kreatinin =< 2 x horní hranice normálu (ULN)
• Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) =< 2 x ULN
• Albumin >= 3 g/dl
• Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
• Schopní pochopit vyšetřovací povahu, potenciální rizika a přínosy studie
• Schopnost poskytnout platný informovaný souhlas
• Ochota vrátit se do registrující instituce (Mayo Clinic Rochester) pro všechny studijní návštěvy (imunizace, odběry krve atd.)
• Ochota používat vhodnou antikoncepci od okamžiku registrace do 6 měsíců po posledním cyklu očkování; Poznámka: Mezi adekvátní metody antikoncepce patří antikoncepční pilulky, bariérové ​​tělísko, nitroděložní tělísko
• Ochota poskytnout vzorky krve pro účely korelativního výzkumu
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Jste ochotni nechat se očkovat proti tetanu, pokud jste je v posledním roce nepodstoupili

Kritéria vyloučení:

Jakákoli předchozí léčba lapatinibem nebo pertuzumabem

Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy:

• Těhotná žena
• Kojící ženy, které nechtějí přestat kojit
• Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci od okamžiku registrace do 6 měsíců po posledním očkovacím cyklu Komorbidní systémová onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího pacienta způsobilo nevhodné pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů Imunokompromitovaní pacienti včetně pacientů, o nichž je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pacientů užívajících chronické steroidy; Poznámka: musí být mimo systémové steroidy alespoň 90 dní před registrací; topické steroidy nebo steroidní oční kapky jsou povoleny Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie

Nekontrolované akutní nebo chronické zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na následující:

• Aktivní infekce vyžadující antibiotika
• Městnavé srdeční selhání s New York Heart Association třídy III nebo IV; středně těžké až těžké objektivní známky kardiovaskulárního onemocnění
• Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců Příjem jakéhokoli jiného zkoumaného agens Jiná aktivní malignita v době registrace nebo během posledních tří let před registrací; VÝJIMKY: nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ (např. děložního čípku, prostaty); POZNÁMKA: pokud mají v anamnéze předchozí malignitu, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu (cytotoxické látky, monoklonální protilátky, inhibitory malých molekul) pro jejich rakovinu Známá anamnéza autoimunitního onemocnění, včetně diabetu typu I Jakákoli předchozí hypersenzitivita nebo nežádoucí reakce na granulocyty -faktor stimulující kolonie makrofágů (GM-CSF) Srdeční toxicita související s trastuzumabem v anamnéze vyžadující přerušení nebo přerušení léčby, i když se ejekční frakce levé komory (LVEF) plně obnovila Výchozí LVEF s hodnotou pod 55 % Neúplné zotavení z akutní , reverzibilní účinky předchozí chemoterapie bez ohledu na interval od poslední léčby Infarkt myokardu v anamnéze =< 168 dní (6 měsíců) před registrací nebo městnavé srdeční selhání vyžadující pokračující udržovací léčbu pro život ohrožující komorové arytmie Bilaterální invazivní karcinom prsu, buď synchronní nebo metachronní; Poznámka: duktální karcinom in situ v kontralaterálním prsu je přípustný