이전에 치료를 받은 II-III기 HER2 양성 유방암 환자를 치료하기 위한 백신 요법

포함 기준:

• 원발성 유방암, II기 또는 III기, 완전히 절제된 조직학적 확인; 참고: 완전히 절제된 경우에도 허용되는 국소 재발의 병력
• ASCO(American Society of Clinical Oncologists)/CAP(College of American Pathologists) 지침을 사용한 HER-2 양성 원발성 유방암의 사전 진단(3+ 면역조직화학적 염색 또는 in situ hybridization[FISH] 증폭의 증거에 의해)
• 등록 최소 30일 전에 수술 +/- 방사선 완료
• 유방절제술 또는 종양절제술 + 방사선을 받아야 함
• 유방암 치료를 위해 신보강 및/또는 보조 화학요법을 받았어야 합니다.
• 유방암 치료를 위해 선행 보조제 및/또는 보조제 트라스투주맙을 투여받았어야 함
• 모든 화학요법, 트라스투주맙 및/또는 코르티코스테로이드는 등록 최소 90일 전에 완료되어야 합니다. 참고: 호르몬 요법과 비스포스포네이트가 진행 중일 수 있습니다.
• 질병 재발/진행의 증거가 없는 임상적으로(유방암 진료 지침에 따름)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
• 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 크레아티닌 =< 2 x 정상 상한(ULN)
• 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) =< 2 x ULN
• 알부민 >= 3g/dL
• 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
• 연구의 조사 성격, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있습니다.
• 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
• 모든 연구 방문(면역 접종, 채혈 등)을 위해 등록 기관(Mayo Clinic Rochester)으로 돌아갈 의향이 있음
• 등록 시점부터 최종 백신 주기 후 6개월까지 적절한 피임법을 기꺼이 사용합니다. 참고: 적절한 피임 방법에는 피임약, 장벽 장치, 자궁 내 장치가 포함됩니다.
• 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 지난 1년 동안 파상풍 예방 접종을 받지 않은 경우 기꺼이 접종

제외 기준:

모든 이전 라파티닙 또는 페르투주맙 치료

이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

• 임산부
• 모유 수유를 중단할 의사가 없는 수유부
• 등록 시점부터 최종 백신 주기 후 6개월까지 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해하는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자 또는 만성 스테로이드를 복용하는 환자를 포함하는 면역약화된 환자; 참고: 등록하기 최소 90일 전에 전신 스테로이드를 중단해야 합니다. 국소 스테로이드 또는 스테로이드 점안액은 허용됩니다. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 급성 또는 만성 질환:

• 항생제가 필요한 활동성 감염
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV의 울혈성 심부전; 심혈관 질환의 중등도에서 중증의 객관적인 증거
• 이전 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중 다른 조사 물질 투여 등록 당시 또는 등록 전 마지막 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양; 예외: 비흑색종 피부암 또는 제자리암종(예: 자궁경부, 전립선); 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료(세포독성제, 단클론 항체, 소분자 억제제)를 받고 있지 않아야 합니다. 제1형 당뇨병을 포함한 자가면역 질환의 알려진 병력 이전에 과립구에 대한 과민성 또는 부작용이 있는 경우 -대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 좌심실 박출률(LVEF)이 완전히 회복되더라도 치료를 중단하거나 중단해야 하는 트라스투주맙 관련 심장 독성의 병력 55% 미만의 기준선 LVEF 급성에서 완전히 회복하지 못함 , 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학요법의 가역적 효과 심근경색의 병력 = < 등록 전 168일(6개월) 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대한 지속적인 유지 요법의 사용이 필요한 울혈성 심부전 양측성 침습성 유방암, 동기식 또는 메타시각적; 참고: 반대측 유방의 상피내관 암종은 허용됩니다.