Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio II-III trattato in precedenza

Criterio di inclusione:

• Conferma istologica di carcinoma mammario primitivo, stadio II o III, completamente asportato; Nota: anamnesi di recidiva locale ammissibile se anche completamente resecata
• Diagnosi precedente di carcinoma mammario primario HER-2 positivo utilizzando le linee guida dell'American Society of Clinical Oncologists (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (mediante evidenza di colorazione immunoistochimica 3+ o con amplificazione di ibridazione in situ [FISH])
• Completamento dell'intervento chirurgico +/- radiazioni almeno 30 giorni prima della registrazione
• Deve aver ricevuto mastectomia o lumpectomia più radioterapia
• Deve aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante per il trattamento del carcinoma mammario
• Deve aver ricevuto trastuzumab neoadiuvante e/o adiuvante per il trattamento del carcinoma mammario
• Tutte le chemioterapie, trastuzumab e/o corticosteroidi devono essere completate almeno 90 giorni prima della registrazione; Nota: la terapia ormonale e i bifosfonati possono essere in corso
• Clinicamente senza alcuna evidenza di recidiva/progressione della malattia (secondo le linee guida pratiche per il cancro al seno)
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
• Conta piastrinica >= 75.000/mm^3
• Emoglobina >= 9,0 g/dL
• Creatinina = < 2 x limite superiore della norma (ULN)
• Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) =< 2 x ULN
• Albumina >= 3 g/dL
• Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
• In grado di comprendere la natura investigativa, i potenziali rischi e i benefici dello studio
• In grado di fornire un consenso informato valido
• Disposto a tornare all'istituto di iscrizione (Mayo Clinic Rochester) per tutte le visite di studio (immunizzazioni, prelievi di sangue, ecc.)
• Disponibilità a utilizzare un'adeguata contraccezione dal momento della registrazione fino a 6 mesi dopo l'ultimo ciclo di vaccinazione; Nota: metodi contraccettivi adeguati includono pillola anticoncezionale, dispositivo di barriera, dispositivo intrauterino
• Disponibilità a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca correlativa
• Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
• Disposto a ricevere una vaccinazione contro il tetano se non ne hai avuto uno nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

Qualsiasi precedente trattamento con lapatinib o pertuzumab

Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:

• Donne incinte
• Le donne che allattano non vogliono smettere di allattare
• Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata dal momento della registrazione fino a 6 mesi dopo l'ultimo ciclo vaccinale Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferire in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti Pazienti immunocompromessi, compresi i pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o quelli che assumono steroidi cronici; Nota: deve essere fuori dagli steroidi sistemici almeno 90 giorni prima della registrazione; sono consentiti steroidi topici o colliri steroidei Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Condizioni mediche acute o croniche non controllate incluse, ma non limitate a quanto segue:

• Infezione attiva che richiede antibiotici
• Insufficienza cardiaca congestizia con classe III o IV della New York Heart Association; evidenza obiettiva da moderata a grave di malattia cardiovascolare
• Infarto del miocardio o ictus nei 6 mesi precedenti Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale Altro tumore maligno attivo al momento della registrazione o negli ultimi tre anni prima della registrazione; ECCEZIONI: cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ (ad es. della cervice, della prostata); NOTA: se c'è una storia di precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici (citotossici, anticorpi monoclonali, inibitori di piccole molecole) per il loro cancro Storia nota di malattia autoimmune, incluso il diabete di tipo I Qualsiasi precedente ipersensibilità o reazione avversa ai granulociti -fattore stimolante le colonie di macrofagi (GM-CSF) Anamnesi di tossicità cardiaca correlata a trastuzumab che ha richiesto l'interruzione o l'interruzione della terapia, anche se la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è stata completamente recuperata LVEF al basale con un valore inferiore al 55% , effetti reversibili della chemioterapia precedente indipendentemente dall'intervallo dall'ultimo trattamento Storia di infarto del miocardio = < 168 giorni (6 mesi) prima della registrazione, o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita Carcinoma mammario invasivo bilaterale, o sincrono o metacrono; Nota: è consentito il carcinoma duttale in situ nella mammella controlaterale