Vakcinaterápia a korábban kezelt II-III. stádiumú HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Elsődleges emlőrák szövettani megerősítése, II. vagy III. stádium, teljesen reszekált; Megjegyzés: a helyi ismétlődés előzményei akkor megengedettek, ha teljesen kimetszették
• A HER-2-pozitív elsődleges emlőrák előzetes diagnózisa az Amerikai Klinikai Onkológusok Társasága (ASCO)/Amerikai Patológusok Kollégiuma (CAP) irányelvei alapján (akár 3+ immunhisztokémiai festéssel, akár in situ hibridizációs [FISH] amplifikációval)
• A műtét befejezése +/- besugárzás legalább 30 nappal a regisztráció előtt
• Biztosan mastectomiát vagy lumpectomiát és besugárzást kapott
• vagy neoadjuváns és/vagy adjuváns kemoterápiát kapott emlőrák kezelésére
• vagy neoadjuváns és/vagy adjuváns trastuzumabot kapott emlőrák kezelésére
• Minden kemoterápiát, trastuzumabot és/vagy kortikoszteroidot a regisztráció előtt legalább 90 nappal be kell fejezni; Megjegyzés: A hormonterápia és a biszfoszfonátok jelenleg is folyamatban lehetnek
• Klinikailag a betegség kiújulására/progressziójára utaló bizonyíték nélkül (az emlőrákra vonatkozó gyakorlati irányelvek szerint)
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
• Thrombocytaszám >= 75 000/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl
• Kreatinin = a normálérték felső határának 2-szerese (ULN)
• Szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) = < 2 x ULN
• Albumin >= 3 g/dl
• Negatív terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára
• Képes megérteni a vizsgálat vizsgálati jellegét, lehetséges kockázatait és előnyeit
• Képes érvényes, tájékozott beleegyezést adni
• Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe (Mayo Clinic Rochester) minden tanulmányi látogatásra (védőoltások, vérvételek stb.)
• hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a regisztrációtól az utolsó oltási ciklust követő 6 hónapig; Megjegyzés: a megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a fogamzásgátló tabletta, a védőeszköz, az intrauterin eszköz
• Hajlandó vérmintát adni korrelatív kutatási célokra
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
• Hajlandó kapni egy tetanusz elleni védőoltást, ha az elmúlt egy évben nem kapott ilyet

Kizárási kritériumok:

Bármilyen korábbi lapatinib- vagy pertuzumab-kezelés

Az alábbiak bármelyike, mivel ebben a vizsgálatban olyan vizsgálati szert vesznek részt, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és az újszülöttre nem ismert:

• Terhes nők
• Szoptató nők, akik nem hajlandók abbahagyni a szoptatást
• Fogamzóképes férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a regisztrációtól az utolsó oltási ciklust követő 6 hónapig. Egyidejűleg előforduló szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a beteget nem alkalmas ebbe a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolja az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését Immunkompromittált betegek, beleértve az ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív vagy krónikus szteroidokat szedő betegeket; Megjegyzés: a regisztráció előtt legalább 90 nappal ki kell venni a szisztémás szteroidokat; topikális szteroidok vagy szteroid szemcseppek megengedettek Ellenőrizetlen interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést

Nem kontrollált akut vagy krónikus betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

• Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
• Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association III. vagy IV. osztályával; a szív- és érrendszeri betegségek középsúlyos vagy súlyos objektív bizonyítéka
• Szívinfarktus vagy stroke az előző 6 hónapon belül Bármilyen más vizsgált szer kapott Egyéb aktív rosszindulatú daganat a nyilvántartásba vétel időpontjában vagy a nyilvántartásba vételt megelőző utolsó három évben; KIVÉTELEK: nem melanómás bőrrák vagy in situ karcinóma (pl. méhnyak, prosztata); MEGJEGYZÉS: ha a kórelőzményben rosszindulatú daganat szerepel, nem részesülhetnek más specifikus kezelésben (citotoxikus, monoklonális antitestek, kis molekulájú inhibitorok) a rák miatt. Ismert autoimmun betegség, beleértve az I-es típusú cukorbetegséget. Bármilyen korábbi túlérzékenység vagy nemkívánatos reakció a granulocitákra -makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF) Trastuzumabbal összefüggő szívtoxicitás a kórtörténetben, amely a terápia megszakítását vagy leállítását igényli, még akkor is, ha a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) teljesen helyreállt a kiindulási LVEF 55% alatti értékkel. Az akut állapotból nem sikerült teljesen felépülni , a korábbi kemoterápia reverzibilis hatásai, az utolsó kezelés óta eltelt időtől függetlenül Szívinfarktus a kórtörténetben =< 168 nappal (6 hónappal) a regisztráció előtt, vagy pangásos szívelégtelenség, amely folyamatos fenntartó kezelést igényel életveszélyes kamrai aritmiák esetén Kétoldali invazív emlőrák, vagy szinkron vagy metakron; Megjegyzés: In situ ductalis karcinóma az ellenoldali emlőben megengedett