Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met eerder behandeld stadium II-III HER2-positieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• Histologische bevestiging van primaire borstkanker, stadium II of III, volledig gereseceerd; Let op: geschiedenis van een lokaal recidief toelaatbaar indien ook volledig gereseceerd
• Voorafgaande diagnose van HER-2-positieve primaire borstkanker met behulp van richtlijnen van de American Society of Clinical Oncologists (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (ofwel door bewijs van 3+ immunohistochemische kleuring of met in situ hybridisatie [FISH]-amplificatie)
• Afronding operatie +/- bestraling minimaal 30 dagen voor aanmelding
• Moet mastectomie of lumpectomie plus bestraling hebben ondergaan
• Moet ofwel neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van borstkanker
• Moet ofwel neoadjuvant en/of adjuvant trastuzumab hebben gekregen voor de behandeling van borstkanker
• Alle chemotherapie, trastuzumab en/of corticosteroïden moeten ten minste 90 dagen voorafgaand aan de registratie zijn voltooid; Opmerking: hormonale therapie en bisfosfonaten kunnen aan de gang zijn
• Klinisch zonder enig bewijs van terugkeer/progressie van de ziekte (volgens praktijkrichtlijnen voor borstkanker)
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3
• Hemoglobine >= 9,0 g/dL
• Creatinine =< 2 x bovengrens van normaal (ULN)
• Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) =< 2 x ULN
• Albumine >= 3 g/dL
• Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor aanmelding, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• In staat om de onderzoekende aard, potentiële risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen
• In staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven
• Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling (Mayo Clinic Rochester) voor alle studiebezoeken (immunisaties, bloedafnames, enz.)
• Bereid om adequate anticonceptie toe te passen vanaf het moment van registratie tot 6 maanden na de laatste vaccinatiecyclus; Opmerking: adequate anticonceptiemethoden omvatten anticonceptiepillen, barrière-apparaat, intra-uterien apparaat
• Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1
• Bereid om een ​​tetanusvaccinatie te ontvangen als u er het afgelopen jaar geen heeft gehad

Uitsluitingscriteria:

Elke eerdere behandeling met lapatinib of pertuzumab

Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn:

• Zwangere vrouw
• Vrouwen die borstvoeding geven, willen niet stoppen met borstvoeding
• Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken vanaf het moment van registratie tot 6 maanden na de laatste vaccinatiecyclus Comorbide systemische ziekten of andere ernstige bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt niet geschikt voor deelname aan deze studie of die de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk verstoren Immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn of patiënten die chronische steroïden gebruiken; Opmerking: moet ten minste 90 dagen voorafgaand aan registratie van systemische steroïden zijn; lokale steroïden of steroïde oogdruppels zijn toegestaan ​​Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Ongecontroleerde acute of chronische medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

• Actieve infectie die antibiotica vereist
• Congestief hartfalen met klasse III of IV van de New York Heart Association; matig tot ernstig objectief bewijs van hart- en vaatziekten
• Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden Ontvangen van een ander onderzoeksmiddel Andere actieve maligniteit op het moment van registratie of binnen de laatste drie jaar voorafgaand aan registratie; UITZONDERINGEN: niet-melanome huidkanker of carcinoom-in-situ (bijv. van baarmoederhals, prostaat); OPMERKING: als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteiten, mogen ze geen andere specifieke behandeling krijgen (cytotoxica, monoklonale antilichamen, kleinmoleculaire remmers) voor hun kanker Bekende voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, waaronder diabetes type I Elke eerdere overgevoeligheid of bijwerking op granulocyten -macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) Voorgeschiedenis van trastuzumab-gerelateerde cardiale toxiciteit die onderbreking of stopzetting van de therapie vereist, zelfs als de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) volledig hersteld is Baseline LVEF met een waarde lager dan 55% Niet volledig herstellen van acuut , reversibele effecten van eerdere chemotherapie, ongeacht het interval sinds de laatste behandeling. Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 168 dagen (6 maanden) voorafgaand aan registratie, of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën Bilaterale invasieve borstkanker, ofwel synchroon of metachroon; Let op: ductaal carcinoom in situ in de contralaterale borst is toegestaan