治疗既往接受过治疗的 II-III 期 HER2 阳性乳腺癌患者的疫苗疗法

纳入标准：

• 原发性乳腺癌的组织学确认，II 期或 III 期，完全切除；注意：如果也完全切除，则允许有局部复发史
• 使用美国临床肿瘤学家协会 (ASCO)/美国病理学家学会 (CAP) 指南（通过 3+ 免疫组织化学染色或原位杂交 [FISH] 扩增的证据）先前诊断为 HER-2 阳性原发性乳腺癌
• 在登记前至少 30 天完成手术 +/- 放疗
• 必须接受过乳房切除术或乳房肿瘤切除术加放疗
• 必须接受过新辅助和/或辅助化疗来治疗乳腺癌
• 必须接受新辅助和/或辅助曲妥珠单抗治疗乳腺癌
• 所有化疗、曲妥珠单抗和/或皮质类固醇必须在注册前至少 90 天完成；注意：激素治疗和双膦酸盐可能正在进行
• 临床上没有任何疾病复发/进展的证据（根据乳腺癌实践指南）
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 血小板计数 >= 75,000/mm^3
• 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
• 肌酐 =< 2 x 正常值上限 (ULN)
• 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）=< 2 x ULN
• 白蛋白 >= 3 克/分升
• 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性
• 能够理解研究的调查性质、潜在风险和益处
• 能够提供有效的知情同意
• 愿意返回招募机构（罗切斯特梅奥诊所）进行所有研究访问（免疫接种、抽血等）
• 从登记到最后一个疫苗周期后的 6 个月内愿意采取充分的避孕措施；注：适当的避孕方法包括避孕药、屏障器、宫内节育器
• 愿意提供血样作相关研究之用
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
• 如果您在过去一年内没有接种过破伤风疫苗，愿意接种

排除标准：

任何先前的拉帕替尼或帕妥珠单抗治疗

以下任何一项，因为本研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用未知：

• 孕妇
• 不愿停止母乳喂养的哺乳期妇女
• 从登记到最后一个疫苗周期后 6 个月，不愿采取充分避孕措施的有生育能力的男性或女性不适合参加本研究或显着干扰对规定方案的安全性和毒性的正确评估注意：必须在注册前至少 90 天停用全身性类固醇；允许使用局部类固醇或类固醇滴眼液 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况

不受控制的急性或慢性疾病，包括但不限于以下情况：

• 需要抗生素的活动性感染
• 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭；中度至重度心血管疾病的客观证据
• 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞或中风 在注册时或在注册前的最后三年内接受过任何其他研究药物 其他活动性恶性肿瘤；例外情况：非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（例如宫颈癌、前列腺癌）；注意：如果有既往恶性肿瘤病史，他们不得接受其他针对癌症的特定治疗（细胞毒素、单克隆抗体、小分子抑制剂） 自身免疫性疾病的已知病史，包括 I 型糖尿病 任何既往对粒细胞的超敏反应或不良反应- 巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 需要中断或停止治疗的曲妥珠单抗相关心脏毒性病史，即使左心室射血分数 (LVEF) 完全恢复 基线 LVEF 值低于 55% 急性期未能完全恢复, 既往化疗的可逆效应，与上次治疗后的时间间隔无关 心肌梗死病史 =< 168 天（6 个月）之前注册，或充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗 双侧浸润性乳腺癌，要么同步或同步；注意：允许对侧乳腺导管原位癌