転移性がんおよび肝障害患者におけるピクサントロンの薬物動態および安全性研究 (Hepatic)
2023年9月28日 更新者：CTI BioPharma
転移性がんおよび中等度、重度、または肝臓障害のない患者に対するピサントロンの単回投与の薬物動態パラメータと安全性を調査する、対応する対照を用いた非ランダム化コホート研究。
この研究は、他の抗腫瘍療法が効果がなかった、または標準治療が存在しない中等度、重度の肝障害、または肝臓障害のない転移性がん患者を対象に実施されます。
研究は 2 段階で実施されます。
既存のピクサントロン集団薬物動態（PPK）モデルを使用し、モデルベースの戦略を使用して、中等度の肝障害のある患者および対応する対照を対象に実施された研究の第1段階での所見を評価します。
PPK の評価は、研究の第 2 段階で重度の肝障害のある患者と追加の対応する対照を登録する前に完了します。
肝障害のある患者は、性別、年齢、体表面積 (BSA) が一致する正常な肝機能を持つ対照患者とペアリングされます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、他の抗腫瘍療法が効果がなかった、または標準治療が存在しない、中等度、重度、または肝臓障害のない転移性がん患者を対象に実施されます。
研究は 2 段階で実施されます。
ステージ I には中等度の肝障害のある患者が含まれ、ステージ II には重度の肝障害のある患者が含まれます。
研究のステージ I 部分からのデータの分析は、患者を研究のステージ II 部分に登録するかどうかを決定するために実行されます。
肝障害のある患者（中等度または重度のいずれか）は、性別、年齢、体表面積（BSA）が一致する正常な肝機能を有する対照患者とペアリングされます。
患者は、21 日サイクルの 1 日目にピサントロンの単回投与を受けます。
血液サンプルは、薬物動態 (PK) 分析のために、最初のサイクルの最初の週のさまざまな時点で採取されます。
肝障害のある患者が用量制限毒性を発症した場合、その後の患者にはより低用量のピキサントロンが投与されます。
ピクサントロンの用量を減らして投与されている肝障害のある患者が用量制限毒性を経験した場合、研究は中止される。
ピサントロンの初回投与後に反応または安定化の臨床的、放射線学的、またはその他の証拠を示し、治療の継続を希望する患者は、治験責任医師の裁量でそうすることができます。
追加のサイクルを受ける患者は、最大5サイクルまで21日ごとにピサントロンで治療され、最後の投与から30日後まで安全のためのみ追跡調査が行われる。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UTHSCSA-Cancer Therapy-Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済み治験審査委員会 (IRB) 承認の同意書
- 年齢 ≥ 18 歳
- 以前の細胞学的報告または組織報告による癌の組織学的確認
- 生検、画像検査、または臨床基準に基づく転移性疾患の診断
- 他の抗腫瘍療法の失敗、または標準治療が存在しない疾患
- 最後の抗腫瘍療法から少なくとも 28 日が経過している
- ECOG PS ≤ 2 (付録 8.2 を参照)
- 余命は捜査官の判断で12週間以上
- 心エコー検査によるLVEF ≥ 50%
- ヘモグロビン ≥ 8 g/dL (輸血後の可能性あり)
- 血小板 ≥ 75 x 109/L
- ANC > 1.5x109/L
- ステージ I、中等度の肝障害: 1.5 < 総血清ビリルビン ≤ 3.0 ULN ステージ II、重度の肝障害: 3.0 < 総血清ビリルビン < 4.0 ULN ステージ I および II、正常な肝機能: 総ビリルビン < 1.0 ULN
- 血清クレアチニン ≤ 1.0 x ULN
- 以前の治療に関連したすべての急性毒性は、脱毛症を除き、グレード ≤ 1 またはベースラインまで回復しました
- 研究計画書で要求される訪問スケジュールと評価に従う意欲と能力
- 妊娠可能な場合、男性と女性の両方が、研究参加期間中および最後の投与後 6 か月間、適切かつ効果的な避妊法 (経口避妊薬、バリア法、承認された避妊インプラント、長期注射用避妊薬、または子宮内避妊具) を使用することに同意しなければなりません。薬の研究。
除外基準:
- 付録 8.1 の計算指数に従って 450 mg/m² を超えるドキソルビシンまたは同等の累積用量による以前の治療
- 血清総ビリルビン > 4.0 ULN
- 心エコー検査によるLVEF < 50%
- 進行中のグレード3/4の感染症
- 大手術を受けた場合初回投与前28日以内
- ギルバート症候群
- 既知のヒト免疫不全ウイルス
- 初回投与の28日前以下の抗腫瘍療法
- ニューヨーク心臓協会の分類 III または IV の心臓病 (付録 8.3 を参照)
- -治験薬に対する禁忌または既知のアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 抗がん剤との併用療法（副腎皮質ステロイドの使用は許可されています）
- 研究手順またはフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的状態
- 研究への参加を危うくする可能性のある重度のおよび/または制御されていない医学的疾患、または治験薬の投与が危険になるかデータの解釈を曖昧にする可能性があると治験責任医師が判断する医学的または精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1 - 中等度の肝障害
ピクサントロン
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実験薬
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実験的：ステージ 2 - 重度の肝障害
ピクサントロン
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実験薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：1日目 Cmax
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肝機能障害患者の Cmax 比 / 対応対照 (幾何平均および 90% 信頼区間)
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1日目 Cmax
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クリアランス
時間枠：1日目～7日目
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肝障害患者のクリアランス比 / 対応対照（幾何平均および 90% 信頼区間）
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1日目～7日目
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AUC
時間枠：1日目～7日目
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肝障害患者の AUCss 比 / 対応対照 (幾何平均および 90% 信頼区間)
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1日目～7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：1日目～7日目
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有害事象 (AE) のモニタリングを含む、ピサントロンの安全性と忍容性。 AE とは、製品または医療機器を投与された被験者における不都合な医学的出来事です。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はない
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1日目～7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Sarantopoulos, MD、UTHSCSA- Cancer Therapy & Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月28日
最初の投稿 (推定)
2012年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。