Farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af Pixantron hos patienter med metastatisk kræft og nedsat leverfunktion (Hepatic)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet samtykkeerklæring fra Institutional Review Board (IRB).
2. Alder ≥ 18 år
3. Histologisk bekræftelse af cancer fra enhver tidligere cytologisk eller vævsrapport
4. Diagnose af metastatisk sygdom baseret på biopsi, billeddiagnostik eller kliniske kriterier
5. Svigt af andre antineoplastiske behandlinger eller sygdom, for hvilken der ikke findes standardbehandling
6. Mindst 28 dage siden sidste antineoplastisk behandling
7. ECOG PS ≤ 2 (se bilag 8.2)
8. Forventet levetid ≥ 12 uger efter Investigators vurdering
9. LVEF ≥ 50 % ved ekkokardiogram
10. Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (kan være efter transfusion)
11. Blodplader ≥ 75 x 109/L
12. ANC > 1,5x109/L
13. Stadium I, moderat nedsat leverfunktion: 1,5 < total serumbilirubin ≤ 3,0 ULN Stadium II, alvorligt nedsat leverfunktion: 3,0 < total serumbilirubin < 4,0 ULN Stadier I og II, normal leverfunktion: total bilirubin < 1,0 ULN
14. Serumkreatinin ≤ 1,0 x ULN
15. Alle akutte toksiciteter relateret til tidligere behandling restituerede til grad ≤ 1 eller baseline undtagen alopeci
16. Vilje og evne til at overholde besøgsplanen og vurderinger, der kræves af undersøgelsesprotokollen
17. Hvis de er fertile, skal både mænd og kvinder acceptere at bruge passende og effektiv prævention (orale præventionsmidler, barrieremetoder, godkendt præventionsimplantat, langtidsinjicerbar prævention eller intrauterin anordning) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i 6 måneder efter sidste dosis af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling med en kumulativ dosis af doxorubicin eller tilsvarende over 450 mg/m² i henhold til beregningsindekset i bilag 8.1
2. Total serumbilirubin > 4,0 ULN
3. LVEF < 50 % ved ekkokardiogram
4. Aktiv grad 3/4 infektion
5. Større operation ≤ 28 dage før første dosis
6. Gilberts syndrom
7. Kendt human immundefektvirus
8. Enhver antineoplastisk behandling ≤ 28 dage før første dosis
9. New York Heart Association Klassifikation III eller IV hjertesygdom (se bilag 8.3)
10. Enhver kontraindikation eller kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
11. Gravid eller ammende
12. Samtidig behandling med anticancermidler (brug af kortikosteroider er tilladt)
13. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprocedurerne eller opfølgningsplanen
14. Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen eller enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre administration af undersøgelsesmedicin farlig eller sløre fortolkningen af ​​data