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Studio di farmacocinetica e sicurezza del pixantrone in pazienti con cancro metastatico e compromissione epatica (Hepatic)

28 settembre 2023 aggiornato da: CTI BioPharma

Uno studio di coorte non randomizzato con controlli abbinati che indaga i parametri farmacocinetici e la sicurezza di una singola dose di pixantrone con cancro metastatico e compromissione epatica moderata, grave o assente.

Questo studio sarà condotto in pazienti con cancro metastatico e compromissione epatica moderata, grave o assente che hanno fallito altre terapie antineoplastiche o per i quali non esiste una terapia standard. Lo studio sarà condotto in due fasi. Utilizzando un modello esistente di farmacocinetica di popolazione di pixantrone (PPK), verrà utilizzata una strategia basata su modello per valutare i risultati della prima fase dello studio condotto in pazienti con compromissione epatica moderata e controlli abbinati. La valutazione PPK sarà completata prima dell'arruolamento di pazienti con grave compromissione epatica e ulteriori controlli abbinati durante la seconda fase dello studio. I pazienti con compromissione epatica saranno abbinati a pazienti di controllo abbinati con funzionalità epatica normale, appaiati per sesso, età e superficie corporea (BSA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in pazienti con cancro metastatico e compromissione epatica moderata, grave o assente che hanno fallito altre terapie antineoplastiche o per i quali non esiste una terapia standard. Lo studio sarà condotto in due fasi. Lo stadio I includerà i pazienti con insufficienza epatica moderata e lo stadio II includerà i pazienti con insufficienza epatica grave. Verrà eseguita un'analisi dei dati della parte di Fase I dello studio per decidere se arruolare i pazienti nella parte di Fase II dello studio. I pazienti con compromissione epatica (moderata o grave) saranno abbinati a pazienti di controllo abbinati con funzionalità epatica normale, appaiati per sesso, età e superficie corporea (BSA). I pazienti riceveranno una singola dose di pixantrone il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. I campioni di sangue saranno ottenuti in vari punti temporali durante la prima settimana del primo ciclo per l'analisi farmacocinetica (PK). Se un paziente con insufficienza epatica sviluppa una tossicità dose-limitante, ai pazienti successivi verrà somministrata una dose inferiore di pixantrone. Se un paziente con compromissione epatica che sta ricevendo la dose ridotta di pixantrone manifesta una tossicità dose-limitante, lo studio verrà interrotto. I pazienti che dimostrano segni clinici, radiologici o di altra natura di risposta o stabilizzazione dopo la dose iniziale di pixantrone e che desiderano continuare il trattamento possono farlo a discrezione dello Sperimentatore. I pazienti che ricevono cicli aggiuntivi saranno trattati con pixantrone ogni 21 giorni per un massimo di 5 cicli aggiuntivi e saranno seguiti solo per motivi di sicurezza, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UTHSCSA-Cancer Therapy-Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Conferma istologica del cancro da qualsiasi precedente referto citologico o tissutale
  4. Diagnosi di malattia metastatica basata su biopsia, imaging o criteri clinici
  5. Fallimento di altre terapie antineoplastiche o malattia per la quale non esiste una terapia standard
  6. Almeno 28 giorni dall'ultima terapia antineoplastica
  7. ECOG PS ≤ 2 (vedi Appendice 8.2)
  8. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane a giudizio dello sperimentatore
  9. LVEF ≥ 50% all'ecocardiogramma
  10. Emoglobina ≥ 8 g/dL (può essere post trasfusione)
  11. Piastrine ≥ 75 x 109/L
  12. ANC > 1,5x109/L
  13. Stadio I, compromissione epatica moderata: 1,5 < bilirubina sierica totale ≤ 3,0 ULN Stadio II, compromissione epatica grave: 3,0 < bilirubina sierica totale < 4,0 ULN Stadi I e II, funzionalità epatica normale: bilirubina totale < 1,0 ULN
  14. Creatinina sierica ≤ 1,0 x ULN
  15. Tutte le tossicità acute correlate al trattamento precedente sono tornate al grado ≤ 1 o al basale eccetto l'alopecia
  16. Disponibilità e capacità di rispettare il programma delle visite e le valutazioni richieste dal protocollo di studio
  17. Se fertili, sia i maschi che le femmine devono accettare di utilizzare una contraccezione appropriata ed efficace (contraccettivi orali, metodi di barriera, impianto contraccettivo approvato, contraccezione iniettabile a lungo termine o dispositivo intrauterino) per la durata della partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con una dose cumulativa di doxorubicina o equivalente superiore a 450 mg/m² secondo l'indice di calcolo dell'appendice 8.1
  2. Bilirubina sierica totale > 4,0 ULN
  3. LVEF <50% all'ecocardiogramma
  4. Infezione attiva di grado 3/4
  5. Chirurgia maggiore ≤ 28 giorni prima della prima dose
  6. Sindrome di Gilbert
  7. Virus dell'immunodeficienza umana noto
  8. Qualsiasi terapia antineoplastica ≤ 28 giorni prima della prima dose
  9. Malattie cardiache di classificazione III o IV della New York Heart Association (vedere Appendice 8.3)
  10. Qualsiasi controindicazione o allergia o ipersensibilità nota al farmaco in studio
  11. Incinta o in allattamento
  12. Terapia concomitante con agenti antitumorali (è consentito l'uso di corticosteroidi)
  13. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto delle procedure dello studio o del programma di follow-up
  14. Malattia medica grave e/o incontrollata che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a parere dello Sperimentatore, renderebbe pericolosa la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o oscurerebbe l'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 - Compromissione epatica moderata
Pixantrone
Droga: Pixantrone
Droga sperimentale
Sperimentale: Fase 2 - Grave compromissione epatica
Pixantrone
Droga: Pixantrone
Droga sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1Cmax
Rapporto Cmax dei pazienti con compromissione epatica/controllo abbinato (media geometrica e intervallo di confidenza al 90%)
Giorno 1Cmax
Liquidazione
Lasso di tempo: Giorno 1-7
Rapporto di clearance dei pazienti con compromissione epatica/controllo abbinato (media geometrica e intervallo di confidenza al 90%)
Giorno 1-7
AUC
Lasso di tempo: Giorno 1-7
Rapporto AUC dei pazienti con compromissione epatica/controllo corrispondente (media geometrica e intervallo di confidenza al 90%)
Giorno 1-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1-7
Sicurezza e tollerabilità del pixantrone, compreso il monitoraggio degli eventi avversi (EA); un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di studio a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso
Giorno 1-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CTI BioPharma

Investigatori

  • Investigatore principale: John Sarantopoulos, MD, UTHSCSA- Cancer Therapy & Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIX 112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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