Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk och säkerhetsstudie av Pixantron hos patienter med metastaserad cancer och nedsatt leverfunktion (Hepatic)

28 september 2023 uppdaterad av: CTI BioPharma

En icke-randomiserad kohortstudie med matchade kontroller som undersöker farmakokinetiska parametrar och säkerhet för en enstaka dos av Pixantron med metastaserande cancer och måttlig, svår eller ingen leverfunktionsnedsättning.

Denna studie kommer att genomföras på patienter med metastaserande cancer och antingen måttlig, svår eller ingen leverfunktionsnedsättning som har misslyckats med andra antineoplastiska behandlingar eller för vilka det inte finns någon standardbehandling. Studien kommer att genomföras i två steg. Med hjälp av en befintlig pixantronpopulationsfarmakokinetisk (PPK) modell kommer en modellbaserad strategi att användas för att utvärdera resultaten från det första steget av studien som genomfördes på patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och matchade kontroller. PPK-utvärderingen kommer att slutföras innan patienter med gravt nedsatt leverfunktion och ytterligare matchade kontroller registreras under den andra etappen av studien. Patienter med nedsatt leverfunktion kommer att paras ihop med matchade kontrollpatienter med normal leverfunktion, matchade på kön, ålder och kroppsyta (BSA).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras på patienter med metastaserande cancer och antingen måttligt, allvarligt eller inget nedsatt leverfunktion som har misslyckats med andra antineoplastiska behandlingar eller för vilka det inte finns någon standardbehandling. Studien kommer att genomföras i två steg. Steg I kommer att inkludera patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och Steg II kommer att inkludera patienter med gravt nedsatt leverfunktion. En analys av data från steg I-delen av studien kommer att utföras för att besluta om patienter ska registreras i steg II-delen av studien. Patienter med nedsatt leverfunktion (antingen måttlig eller svår) kommer att paras ihop med matchade kontrollpatienter med normal leverfunktion, matchade på kön, ålder och kroppsyta (BSA). Patienterna kommer att få en engångsdos av pixantron på dag 1 i en 21 dagars cykel. Blodprov kommer att tas vid olika tidpunkter under den första veckan av den första cykeln för farmakokinetisk (PK) analys. Om någon patient med nedsatt leverfunktion utvecklar en dosbegränsande toxicitet, kommer efterföljande patienter att ges en lägre dos av pixantron. Om någon patient med nedsatt leverfunktion som får den reducerade dosen pixantron upplever en dosbegränsande toxicitet, kommer studien att avslutas. Patienter som visar några kliniska, röntgenologiska eller andra tecken på svar eller stabilisering efter den initiala dosen av pixantron och som önskar fortsätta behandlingen kan göra det efter utredarens gottfinnande. Patienter som får ytterligare cykler kommer att behandlas med pixantron var 21:e dag i upp till 5 ytterligare cykler och kommer endast att följas av säkerhetsskäl fram till 30 dagar efter den sista dosen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UTHSCSA-Cancer Therapy-Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat samtyckesformulär som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
  2. Ålder ≥ 18 år gammal
  3. Histologisk bekräftelse av cancer från någon tidigare cytologisk eller vävnadsrapport
  4. Diagnos av metastaserande sjukdom baserad på biopsi, bildbehandling eller kliniska kriterier
  5. Misslyckande med andra antineoplastiska terapier, eller sjukdom för vilken det inte finns någon standardterapi
  6. Minst 28 dagar sedan senaste antineoplastisk behandling
  7. ECOG PS ≤ 2 (se bilaga 8.2)
  8. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor enligt utredarens bedömning
  9. LVEF ≥ 50 % med ekokardiogram
  10. Hemoglobin ≥ 8 g/dL (kan vara efter transfusion)
  11. Trombocyter ≥ 75 x 109/L
  12. ANC > 1,5x109/L
  13. Stadium I, måttligt nedsatt leverfunktion: 1,5 < total serumbilirubin ≤ 3,0 ULN Steg II, gravt nedsatt leverfunktion: 3,0 < total serumbilirubin < 4,0 ULN Stadium I och II, normal leverfunktion: total bilirubin < 1,0 ULN
  14. Serumkreatinin ≤ 1,0 x ULN
  15. Alla akuta toxiciteter relaterade till tidigare behandling återhämtade sig till grad ≤ 1 eller baslinje utom alopeci
  16. Vilja och förmåga att följa det besöksschema och bedömningar som krävs enligt studieprotokollet
  17. Om fertila måste både män och kvinnor gå med på att använda lämpliga och effektiva preventivmedel (orala preventivmedel, barriärmetoder, godkända preventivmedelsimplantat, långtidsinjicerbara preventivmedel eller intrauterin enhet) under hela studiedeltagandet och i 6 månader efter den sista dosen av studera läkemedel.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med en kumulativ dos av doxorubicin eller motsvarande överstigande 450 mg/m² enligt beräkningsindex i bilaga 8.1
  2. Totalt serumbilirubin > 4,0 ULN
  3. LVEF < 50 % med ekokardiogram
  4. Aktiv grad 3/4 infektion
  5. Stor operation ≤ 28 dagar före första dosen
  6. Gilberts syndrom
  7. Känt humant immunbristvirus
  8. All antineoplastisk behandling ≤ 28 dagar före första dosen
  9. New York Heart Association Klassificering III eller IV hjärtsjukdom (se bilaga 8.3)
  10. Alla kontraindikationer eller känd allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlet
  11. Gravid eller ammande
  12. Samtidig behandling med anticancermedel (kortikosteroidanvändning är tillåten)
  13. Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprocedurerna eller uppföljningsschemat
  14. Allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom som kan äventyra deltagandet i studien eller något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle göra studieläkemedelsadministrationen farlig eller dölja tolkningen av data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1 - Måttligt nedsatt leverfunktion
Pixantron
Läkemedel: Pixantron
Experimentell drog
Experimentell: Steg 2 - Svårt nedsatt leverfunktion
Pixantron
Läkemedel: Pixantron
Experimentell drog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Dag 1 Cmax
Cmax-kvot för patienter med nedsatt leverfunktion/matchad kontroll (geometriskt medelvärde och 90 % konfidensintervall)
Dag 1 Cmax
Undanröjning
Tidsram: Dag 1-7
Clearancekvot för patienter med nedsatt leverfunktion/matchad kontroll (geometriskt medelvärde och 90 % konfidensintervall)
Dag 1-7
AUC
Tidsram: Dag 1-7
AUCss-kvot för patienter med nedsatt leverfunktion/matchad kontroll (geometriskt medelvärde och 90 % konfidensintervall)
Dag 1-7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Dag 1-7
Säkerhet och tolerabilitet för pixantron, inklusive övervakning av biverkningar (AE); en AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studieperson som administrerats med en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen
Dag 1-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CTI BioPharma

Utredare

  • Huvudutredare: John Sarantopoulos, MD, UTHSCSA- Cancer Therapy & Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Första postat (Beräknad)

3 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIX 112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på Pixantron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera