Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pixantron farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata áttétes rákos és májkárosodásban szenvedő betegeknél (Hepatic)

2023. szeptember 28. frissítette: CTI BioPharma

Egy nem randomizált kohorszvizsgálat megfelelő kontrollokkal, amely egyetlen dózisú pixantron farmakokinetikai paramétereit és biztonságosságát vizsgálja áttétes rákban és mérsékelt, súlyos vagy nem májkárosodásban.

Ezt a vizsgálatot olyan áttétes rákban szenvedő és közepesen súlyos, súlyos vagy nem májkárosodásban szenvedő betegeken végzik el, akiknél más daganatellenes kezelések sikertelennek bizonyultak, vagy akikre nincs standard terápia. A tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Egy meglévő pixantron populációs farmakokinetikai (PPK) modellt használva modellalapú stratégiát alkalmaznak a mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeken és megfelelő kontrollcsoportokon végzett vizsgálat első szakaszából származó eredmények értékelésére. A PPK értékelését a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek bevonása előtt fejezik be, és a vizsgálat második szakaszában további megfelelő kontrollokat vonnak be. A májkárosodásban szenvedő betegeket a nem, az életkor és a testfelszín (BSA) alapján megfelelő, normál májfunkciójú kontrollbetegekkel párosítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot olyan áttétes rákban szenvedő és közepesen súlyos, súlyos vagy nem májkárosodásban szenvedő betegeken végzik el, akiknél más daganatellenes kezelések sikertelennek bizonyultak, vagy akikre nem létezik standard terápia. A tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Az I. szakaszban a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek, a II. szakaszban pedig a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek. A vizsgálat I. szakaszából származó adatok elemzését elvégzik annak eldöntésére, hogy be kell-e vonni a betegeket a vizsgálat II. szakaszába. A (közepes vagy súlyos) májkárosodásban szenvedő betegeket normál májfunkciójú, nem, életkor és testfelszín (BSA) szerinti megfelelő kontrollbetegekkel párosítják. A betegek egyetlen adag pixantront kapnak a 21 napos ciklus 1. napján. Vérmintákat vesznek különböző időpontokban az első ciklus első hetében a farmakokinetikai (PK) elemzéshez. Ha bármely májkárosodásban szenvedő betegnél dóziskorlátozó toxicitás alakul ki, a következő betegek kisebb adag pixantront kapnak. Ha bármely májkárosodásban szenvedő beteg, aki csökkentett dózisú pixantront kap, dóziskorlátozó toxicitást tapasztal, a vizsgálatot le kell állítani. Azok a betegek, akiknél a pixantron kezdeti dózisa után bármilyen klinikai, radiológiai vagy egyéb válasz vagy stabilizáció jele van, és folytatni kívánják a kezelést, ezt a vizsgáló belátása szerint tehetik meg. A további ciklusokban részesülő betegeket 21 naponként pixantronnal kezelik legfeljebb 5 további ciklusig, és csak a biztonság kedvéért követik őket az utolsó adag beadását követő 30 napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • UTHSCSA-Cancer Therapy-Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Institutional Review Board (IRB) aláírt hozzájárulási űrlapja
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. A rák szövettani megerősítése bármely korábbi citológiai vagy szöveti jelentésből
  4. A metasztatikus betegség diagnosztizálása biopszia, képalkotás vagy klinikai kritériumok alapján
  5. Más daganatellenes terápia sikertelensége, vagy olyan betegség, amelyre nem létezik standard terápia
  6. Legalább 28 nap telt el az utolsó daganatellenes kezelés óta
  7. ECOG PS ≤ 2 (lásd a 8.2. függeléket)
  8. Várható élettartam ≥ 12 hét a nyomozó megítélése szerint
  9. LVEF ≥ 50% echokardiogram alapján
  10. Hemoglobin ≥ 8 g/dl (transzfúzió után is lehet)
  11. Vérlemezkék ≥ 75 x 109/L
  12. ANC > 1,5x109/L
  13. I. stádium, közepesen súlyos májkárosodás: 1,5 < teljes szérum bilirubin ≤ 3,0 ULN II. stádium, súlyos májkárosodás: 3,0 < teljes szérum bilirubin < 4,0 ULN I. és II. stádium, normál májfunkció: összbilirubin < 1,0 ULN
  14. A szérum kreatinin ≤ 1,0 x ULN
  15. Az összes korábbi kezeléshez kapcsolódó akut toxicitás ≤ 1-re vagy a kiindulási értékre helyreállt, kivéve az alopeciát
  16. A vizsgálati protokollban előírt látogatási ütemterv és értékelések betartására való hajlandóság és képesség
  17. Ha termékenyek, a férfiaknak és a nőknek egyaránt meg kell állapodniuk a megfelelő és hatékony fogamzásgátlás (orális fogamzásgátlók, barrier-elvű módszerek, jóváhagyott fogamzásgátló implantátum, hosszú távú injekciós fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz) alkalmazásában a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és az utolsó adag beadása után 6 hónapig. tanulmányi gyógyszer.

Kizárási kritériumok:

  1. A 8.1. függelékben szereplő számítási index szerint 450 mg/m²-t meghaladó doxorubicin vagy azzal egyenértékű kumulált dózisú előzetes kezelés
  2. A teljes szérum bilirubin > 4,0 ULN
  3. LVEF < 50% echokardiogram alapján
  4. Aktív 3/4 fokozatú fertőzés
  5. Nagy műtét ≤ 28 nappal az első adag előtt
  6. Gilbert-szindróma
  7. Ismert humán immunhiány vírus
  8. Bármilyen daganatellenes kezelés ≤ 28 nappal az első adag beadása előtt
  9. A New York Heart Association III. vagy IV. besorolású szívbetegsége (lásd a 8.3. függeléket)
  10. Bármilyen ellenjavallat vagy ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben
  11. Terhes vagy szoptató
  12. Egyidejű kezelés rákellenes szerekkel (kortikoszteroidok használata megengedett)
  13. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a tanulmányi eljárások vagy a nyomon követési ütemterv betartását
  14. Súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, vagy bármely olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé tenné a vizsgált gyógyszer adását vagy elhomályosítaná az adatok értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szakasz - Közepes fokú májkárosodás
Pixantron
Drog: Pixantron
Kísérleti gyógyszer
Kísérleti: 2. szakasz – Súlyos májkárosodás
Pixantron
Drog: Pixantron
Kísérleti gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 1. nap Cmax
Májkárosodásban szenvedő betegek Cmax aránya / megfelelő kontroll (geometriai átlag és 90%-os konfidencia intervallum)
1. nap Cmax
Felmentés
Időkeret: 1-7 nap
Májkárosodásban szenvedő betegek clearance-aránya / megfelelő kontroll (geometriai átlag és 90%-os konfidencia intervallum)
1-7 nap
AUC
Időkeret: 1-7. nap
Májkárosodásban szenvedő betegek AUCss aránya / megfelelő kontroll (geometriai átlag és 90%-os konfidencia intervallum)
1-7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1-7. nap
A pixantron biztonságossága és tolerálhatósága, beleértve a nemkívánatos események (AE) megfigyelését; az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati alanyban, akinek terméket vagy orvosi eszközt adtak be; az eseménynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással
1-7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CTI BioPharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Sarantopoulos, MD, UTHSCSA- Cancer Therapy & Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 28.

Első közzététel (Becsült)

2012. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIX 112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Klinikai vizsgálatok a Pixantron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel