Farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av Pixantron hos pasienter med metastatisk kreft og nedsatt leverfunksjon (Hepatic)

Inklusjonskriterier:

1. Signert samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board (IRB).
2. Alder ≥ 18 år gammel
3. Histologisk bekreftelse av kreft fra tidligere cytologisk eller vevsrapport
4. Diagnose av metastatisk sykdom basert på biopsi, bildediagnostikk eller kliniske kriterier
5. Svikt i andre antineoplastiske terapier, eller sykdom som det ikke finnes standardbehandling for
6. Minst 28 dager siden siste antineoplastisk behandling
7. ECOG PS ≤ 2 (se vedlegg 8.2)
8. Forventet levealder ≥ 12 uker etter etterforskerens vurdering
9. LVEF ≥ 50 % ved ekkokardiogram
10. Hemoglobin ≥ 8 g/dL (kan være etter transfusjon)
11. Blodplater ≥ 75 x 109/L
12. ANC > 1,5x109/L
13. Stadium I, moderat nedsatt leverfunksjon: 1,5 < total serumbilirubin ≤ 3,0 ULN Stadium II, alvorlig nedsatt leverfunksjon: 3,0 < total serumbilirubin < 4,0 ULN Stadium I og II, normal leverfunksjon: total bilirubin < 1,0 ULN
14. Serumkreatinin ≤ 1,0 x ULN
15. Alle akutte toksisiteter relatert til tidligere behandling ble gjenopprettet til grad ≤ 1 eller baseline bortsett fra alopecia
16. Vilje og evne til å overholde besøksplanen og vurderingene som kreves av studieprotokollen
17. Hvis de er fertile, må både menn og kvinner godta å bruke passende og effektiv prevensjon (orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, godkjent prevensjonsimplantat, langtids injiserbar prevensjon eller intrauterin enhet) så lenge studiedeltakelsen varer og i 6 måneder etter siste dose av studere stoffet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med en kumulativ dose doksorubicin eller tilsvarende som overstiger 450 mg/m² i henhold til beregningsindeksen i vedlegg 8.1
2. Totalt serumbilirubin > 4,0 ULN
3. LVEF < 50 % ved ekkokardiogram
4. Aktiv grad 3/4 infeksjon
5. Større operasjon ≤ 28 dager før første dose
6. Gilberts syndrom
7. Kjent humant immunsviktvirus
8. Eventuell antineoplastisk behandling ≤ 28 dager før første dose
9. New York Heart Association Klassifisering III eller IV hjertesykdom (se vedlegg 8.3)
10. Enhver kontraindikasjon eller kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinen
11. Gravid eller ammende
12. Samtidig behandling med kreftmidler (bruk av kortikosteroider er tillatt)
13. Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprosedyrene eller oppfølgingsplanen
14. Alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom som kan kompromittere deltakelse i studien eller en hvilken som helst medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre administrering av studiemedisin farlig eller tilsløre tolkningen av data