Estudio de farmacocinética y seguridad de pixantrona en pacientes con cáncer metastásico e insuficiencia hepática (Hepatic)

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado
2. Edad ≥ 18 años
3. Confirmación histológica de cáncer a partir de cualquier informe citológico o tisular anterior
4. Diagnóstico de enfermedad metastásica basado en biopsia, imágenes o criterios clínicos
5. Fracaso de otras terapias antineoplásicas, o enfermedad para la cual no existe una terapia estándar
6. Al menos 28 días desde la última terapia antineoplásica
7. ECOG PS ≤ 2 (ver Apéndice 8.2)
8. Esperanza de vida ≥ 12 semanas a juicio del investigador
9. FEVI ≥ 50% por ecocardiograma
10. Hemoglobina ≥ 8 g/dL (puede ser postransfusión)
11. Plaquetas ≥ 75 x 109/L
12. ANC > 1,5x109/L
13. Etapa I, insuficiencia hepática moderada: 1,5 < bilirrubina sérica total ≤ 3,0 LSN Etapa II, insuficiencia hepática grave: 3,0 < bilirrubina sérica total < 4,0 LSN Etapas I y II, función hepática normal: bilirrubina total < 1,0 LSN
14. Creatinina sérica ≤ 1,0 x LSN
15. Todas las toxicidades agudas relacionadas con el tratamiento previo se recuperaron a un grado ≤ 1 o al inicio, excepto la alopecia
16. Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas y las evaluaciones requeridas por el protocolo del estudio.
17. Si son fértiles, tanto hombres como mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados y efectivos (anticonceptivos orales, métodos de barrera, implantes anticonceptivos aprobados, anticonceptivos inyectables a largo plazo o dispositivos intrauterinos) durante la participación en el estudio y durante 6 meses después de la última dosis de fármaco de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con una dosis acumulada de doxorrubicina o equivalente superior a 450 mg/m² según el índice de cálculo del Anexo 8.1
2. Bilirrubina sérica total > 4,0 ULN
3. FEVI < 50% por ecocardiograma
4. Infección activa de grado 3/4
5. Cirugía mayor ≤ 28 días antes de la primera dosis
6. síndrome de gilbert
7. Virus de inmunodeficiencia humana conocido
8. Cualquier tratamiento antineoplásico ≤ 28 días antes de la primera dosis
9. Enfermedad cardíaca según la clasificación III o IV de la New York Heart Association (consulte el Apéndice 8.3)
10. Cualquier contraindicación o alergia conocida o hipersensibilidad al fármaco del estudio.
11. embarazada o lactando
12. Terapia concomitante con agentes anticancerosos (se permite el uso de corticosteroides)
13. Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento de los procedimientos del estudio o el programa de seguimiento.
14. Enfermedad médica grave y/o no controlada que podría comprometer la participación en el estudio o cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, haría peligrosa la administración del fármaco del estudio u dificultaría la interpretación de los datos.