Pixantrone 在转移性癌症和肝功能不全患者中的药代动力学和安全性研究 (Hepatic)

纳入标准：

1. 签署机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书
2. 年龄≥18岁
3. 根据任何先前的细胞学或组织报告对癌症进行组织学确认
4. 根据活检、影像学或临床标准诊断转移性疾病
5. 其他抗肿瘤疗法失败，或没有标准疗法的疾病
6. 距上次抗肿瘤治疗至少 28 天
7. ECOG PS ≤ 2（见附录 8.2）
8. 研究者判断的预期寿命≥ 12 周
9. 超声心动图 LVEF ≥ 50%
10. 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（可在输血后）
11. 血小板 ≥ 75 x 109/L
12. 主动降噪 > 1.5x109/L
13. I 期，中度肝功能损害：1.5 < 总血清胆红素 ≤ 3.0 ULN II 期，严重肝功能损害：3.0 < 总血清胆红素 < 4.0 ULN I 期和 II 期，正常肝功能：总胆红素 < 1.0 ULN
14. 血清肌酐≤ 1.0 x ULN
15. 除脱发外，与既往治疗相关的所有急性毒性均恢复至 ≤ 1 级或基线
16. 愿意并有能力遵守研究方案要求的访视时间表和评估
17. 如果有生育能力，男性和女性都必须同意在研究参与期间和最后一次给药后的 6 个月内使用适当和有效的避孕措施（口服避孕药、屏障方法、经批准的避孕植入物、长效避孕针或宫内节育器）研究药物。

排除标准：

1. 根据附录 8.1 中的计算指标，既往接受阿霉素或等效药物累积剂量超过 450 mg/m² 的治疗
2. 总血清胆红素 > 4.0 ULN
3. 超声心动图 LVEF < 50%
4. 活动性 3/4 级感染
5. 第一次给药前 ≤ 28 天的大手术
6. 吉尔伯特综合症
7. 已知的人类免疫缺陷病毒
8. 首次给药前 ≤ 28 天的任何抗肿瘤治疗
9. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病（见附录 8.3）
10. 对研究药物有任何禁忌症或已知过敏或超敏反应
11. 怀孕或哺乳期
12. 与抗癌药联合治疗（允许使用皮质类固醇）
13. 任何可能妨碍遵守研究程序或后续计划的心理、家庭、社会或地理条件
14. 可能影响参与研究的严重和/或不受控制的医学疾病或研究者认为会使研究药物管理危险或混淆数据解释的任何医学或精神疾病