Piksantronin farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut syöpä ja maksan vajaatoiminta (Hepatic)
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: CTI BioPharma
Ei-satunnaistettu kohorttitutkimus, jossa on yhteensopivia kontrolleja, joissa tutkitaan farmakokineettisiä parametreja ja piksantronin kerta-annoksen turvallisuutta metastasoituneen syövän ja kohtalaisen, vaikean tai ei maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on metastaattinen syöpä ja joko kohtalainen, vaikea tai ei maksan vajaatoimintaa, joille muut antineoplastiset hoidot ovat epäonnistuneet tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa.
Käyttäen olemassa olevaa piksantronin populaatiofarmakokineettistä (PPK) mallia, mallipohjaista strategiaa käytetään arvioitaessa löydöksiä tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa, joka tehtiin potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja vastaavia verrokkeja.
PPK-arviointi saatetaan päätökseen ennen kuin potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja muita vastaavia verrokkeja otetaan mukaan tutkimuksen toiseen vaiheeseen.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat yhdistetään verrokkipotilaiden kanssa, joilla on normaali maksan toiminta, sukupuolen, iän ja kehon pinta-alan (BSA) mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on etäpesäkkeinen syöpä ja joko kohtalainen, vaikea tai ei maksan vajaatoimintaa, joille muut antineoplastiset hoidot ovat epäonnistuneet tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa.
Vaihe I sisältää potilaita, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja vaihe II sisältävät potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen vaiheen I osan tietojen analyysi suoritetaan sen päättämiseksi, otetaanko potilaat tutkimuksen vaiheen II osioon.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (joko kohtalainen tai vaikea), yhdistetään verrokkipotilaiden kanssa, joilla on normaali maksan toiminta, sukupuolen, iän ja kehon pinnan (BSA) mukaan.
Potilaat saavat yhden annoksen piksantronia 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Verinäytteet otetaan eri ajankohtina ensimmäisen syklin ensimmäisen viikon aikana farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Jos jollekin potilaalle, jolla on maksan vajaatoiminta, kehittyy annosta rajoittava toksisuus, seuraaville potilaille annetaan pienempi annos piksantronia.
Jos jollakin maksan vajaatoiminnasta kärsivällä potilaalla, joka saa pienennettyä piksantroniannosta, ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta, tutkimus lopetetaan.
Potilaat, joilla on kliinisiä, radiologisia tai muita todisteita vasteesta tai stabiloitumisesta piksantronin aloitusannoksen jälkeen ja jotka haluavat jatkaa hoitoa, voivat tehdä niin tutkijan harkinnan mukaan.
Potilaita, jotka saavat lisähoitoja, hoidetaan piksantronilla 21 päivän välein enintään 5 lisäsyklin ajan, ja heitä seurataan vain turvallisuuden vuoksi 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UTHSCSA-Cancer Therapy-Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä suostumuslomake
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Histologinen vahvistus syövästä mistä tahansa aikaisemmasta sytologisesta tai kudosraportista
- Metastaattisen taudin diagnoosi biopsian, kuvantamisen tai kliinisten kriteerien perusteella
- Muiden antineoplastisten hoitojen epäonnistuminen tai sairaus, jolle ei ole olemassa standardihoitoa
- Vähintään 28 päivää viimeisestä antineoplastisesta hoidosta
- ECOG PS ≤ 2 (katso liite 8.2)
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa tutkijan arvion mukaan
- LVEF ≥ 50 % kaikukardiogrammissa
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen)
- Verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
- ANC > 1,5x109/l
- Vaihe I, kohtalainen maksan vajaatoiminta: 1,5 < seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 ULN Vaihe II, vaikea maksan vajaatoiminta: 3,0 < seerumin kokonaisbilirubiini < 4,0 ULN Vaiheet I ja II, normaali maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 1,0 ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,0 x ULN
- Kaikki aikaisempaan hoitoon liittyvät akuutit toksisuudet toipuivat asteeseen ≤ 1 tai lähtötasoon, paitsi kaljuuntuminen
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollan edellyttämää vierailuaikataulua ja arviointeja
- Jos sekä miehet että naiset ovat hedelmällisiä, heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ja tehokasta ehkäisyä (oraaliset ehkäisymenetelmät, estemenetelmät, hyväksytty ehkäisyimplantti, pitkäkestoinen injektoitava ehkäisy tai kohdunsisäinen väline) tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. tutkia lääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito doksorubisiinin tai vastaavan kumulatiivisella annoksella, joka on yli 450 mg/m² liitteen 8.1 laskentaindeksin mukaan
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 4,0 ULN
- LVEF < 50 % kaikukardiogrammissa
- Aktiivinen asteen 3/4 infektio
- Suuri leikkaus ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä annosta
- Gilbertin oireyhtymä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus
- Mikä tahansa antineoplastinen hoito ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä annosta
- New York Heart Associationin luokitus III tai IV sydänsairaus (katso liite 8.3)
- Mikä tahansa vasta-aihe tai tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Raskaana oleva tai imettävä
- Samanaikainen hoito syöpälääkkeillä (kortikosteroidien käyttö on sallittu)
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusmenettelyjen tai seuranta-aikataulun noudattamista
- Vaikea ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tai mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtäisi tietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 - Kohtalainen maksan vajaatoiminta
Piksantroni
|
Kokeellinen lääke
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - Vaikea maksan vajaatoiminta
Piksantroni
|
Kokeellinen lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 Cmax
|
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Cmax-suhde/sovitettu kontrolli (geometrinen keskiarvo ja 90 %:n luottamusväli)
|
Päivä 1 Cmax
|
|
Tyhjennys
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden puhdistumasuhde / täsmällinen kontrolli (geometrinen keskiarvo ja 90 %:n luottamusväli)
|
Päivä 1-7
|
|
AUC
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden AUCss-suhde / täsmällinen kontrolli (geometrinen keskiarvo ja 90 %:n luottamusväli)
|
Päivä 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Piksantronin turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien haittatapahtumien seuranta; AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimushenkilössä, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön
|
Päivä 1-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Sarantopoulos, MD, UTHSCSA- Cancer Therapy & Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIX 112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .