전이성 암 및 간장애 환자에서 Pixantrone의 약동학 및 안전성 연구 (Hepatic)

포함 기준:

1. 서명된 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서
2. 연령 ≥ 18세
3. 이전의 세포학적 또는 조직 보고서에서 암의 조직학적 확인
4. 생검, 영상 또는 임상 기준에 근거한 전이성 질환의 진단
5. 다른 항종양 요법의 실패 또는 표준 요법이 존재하지 않는 질병
6. 마지막 항종양 치료 후 최소 28일
7. ECOG PS ≤ 2(부록 8.2 참조)
8. 조사자의 판단에서 기대 수명 ≥ 12주
9. 심초음파에서 LVEF ≥ 50%
10. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(수혈 후일 수 있음)
11. 혈소판 ≥ 75 x 109/L
12. ANC > 1.5x109/L
13. I기, 중등도 간장애: 1.5 < 총 혈청 빌리루빈 ≤ 3.0 ULN II기, 중증 간장애: 3.0 < 총 혈청 빌리루빈 < 4.0 ULN I 및 II기, 정상 간 기능: 총 빌리루빈 < 1.0 ULN
14. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.0 x ULN
15. 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성은 탈모증을 제외하고 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 회복되었습니다.
16. 연구 프로토콜에서 요구하는 방문 일정 및 평가를 준수할 의지와 능력
17. 가임력이 있는 경우, 남성과 여성 모두 연구 참여 기간 동안 그리고 이 약을 마지막으로 투여한 후 6개월 동안 적절하고 효과적인 피임법(경구 피임약, 차단 방법, 승인된 피임 임플란트, 장기 주사 피임법 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물.

제외 기준:

1. 별표 8.1의 계산 지수에 따라 450 mg/m²을 초과하는 독소루비신 또는 이에 상응하는 누적 용량으로 이전 치료
2. 총 혈청 빌리루빈 > 4.0 ULN
3. 심초음파에서 LVEF < 50%
4. 활성 등급 3/4 감염
5. 대수술 ≤ 첫 투여 전 28일
6. 길버트 증후군
7. 알려진 인간 면역결핍 바이러스
8. 모든 항신생물 요법 ≤ 첫 투여 전 28일
9. New York Heart Association Classification III 또는 IV 심장 질환(부록 8.3 참조)
10. 연구 약물에 대한 모든 금기 또는 알려진 알레르기 또는 과민증
11. 임신 또는 수유
12. 항암제와의 병용 요법(코르티코스테로이드 사용이 허용됨)
13. 연구 절차 또는 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
14. 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 약물 투여를 위험하게 만들거나 데이터의 해석을 모호하게 만드는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태