Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en veiligheidsstudie van Pixantrone bij patiënten met gemetastaseerde kanker en leverinsufficiëntie (Hepatic)

28 september 2023 bijgewerkt door: CTI BioPharma

Een niet-gerandomiseerde cohortstudie met gematchte controles waarin de farmacokinetische parameters en veiligheid worden onderzocht van een enkele dosis Pixantrone met gemetastaseerde kanker en matige, ernstige of geen leverfunctiestoornis.

Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerde kanker en matige, ernstige of geen leverfunctiestoornis bij wie andere antineoplastische therapieën hebben gefaald of voor wie geen standaardtherapie bestaat. Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Met behulp van een bestaand pixantron-populatie-farmacokinetisch (PPK) model zal een op modellen gebaseerde strategie worden gebruikt om de bevindingen uit de eerste fase van de studie te evalueren, uitgevoerd bij patiënten met matige leverfunctiestoornis en gematchte controles. De PPK-evaluatie zal worden voltooid voordat patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en aanvullende gematchte controles worden ingeschreven tijdens de tweede fase van het onderzoek. Patiënten met een leverfunctiestoornis worden gekoppeld aan gematchte controlepatiënten met een normale leverfunctie, gematcht op geslacht, leeftijd en lichaamsoppervlak (BSA).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerde kanker en matige, ernstige of geen leverfunctiestoornis bij wie andere antineoplastische therapieën hebben gefaald of voor wie geen standaardtherapie bestaat. Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Fase I omvat patiënten met matige leverinsufficiëntie en Fase II omvat patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Er zal een analyse van de gegevens van het Fase I-gedeelte van het onderzoek worden uitgevoerd om te beslissen of patiënten moeten worden opgenomen in het Fase II-gedeelte van het onderzoek. Patiënten met een leverfunctiestoornis (matig of ernstig) worden gekoppeld aan gematchte controlepatiënten met een normale leverfunctie, gematcht op geslacht, leeftijd en lichaamsoppervlak (BSA). Patiënten krijgen een enkele dosis pixantron op dag 1 van een cyclus van 21 dagen. Tijdens de eerste week van de eerste cyclus zullen op verschillende tijdstippen bloedmonsters worden genomen voor farmacokinetische (PK) analyse. Als een patiënt met een leverfunctiestoornis een dosisbeperkende toxiciteit ontwikkelt, zullen volgende patiënten een lagere dosis pixantron krijgen. Als een patiënt met een leverfunctiestoornis die de verlaagde dosis pixantron krijgt, een dosisbeperkende toxiciteit ervaart, zal het onderzoek worden beëindigd. Patiënten die enig klinisch, radiologisch of ander bewijs van respons of stabilisatie vertonen na de initiële dosis pixantron en die de behandeling willen voortzetten, kunnen dit doen naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die extra cycli krijgen, worden elke 21 dagen behandeld met pixantron gedurende maximaal 5 extra cycli en worden alleen uit veiligheidsoverwegingen gevolgd tot 30 dagen na de laatste dosis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UTHSCSA-Cancer Therapy-Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd toestemmingsformulier
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Histologische bevestiging van kanker uit een eerder cytologisch of weefselrapport
  4. Diagnose van gemetastaseerde ziekte op basis van biopsie, beeldvorming of klinische criteria
  5. Falen van andere antineoplastische therapieën, of ziekte waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  6. Minstens 28 dagen sinds de laatste antineoplastische therapie
  7. ECOG PS ≤ 2 (zie bijlage 8.2)
  8. Levensverwachting ≥ 12 weken naar het oordeel van de onderzoeker
  9. LVEF ≥ 50% door echocardiogram
  10. Hemoglobine ≥ 8 g/dL (kan na transfusie zijn)
  11. Bloedplaatjes ≥ 75 x 109/L
  12. ANC > 1,5x109/L
  13. Stadium I, matige leverfunctiestoornis: 1,5 < totaal serumbilirubine ≤ 3,0 ULN Stadium II, ernstige leverfunctiestoornis: 3,0 < totaal serumbilirubine < 4,0 ULN Stadium I en II, normale leverfunctie: totaal bilirubine < 1,0 ULN
  14. Serumcreatinine ≤ 1,0 x ULN
  15. Alle acute toxiciteiten gerelateerd aan eerdere behandeling herstelden tot graad ≤ 1 of baseline behalve alopecia
  16. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het bezoekschema en de beoordelingen vereist door het onderzoeksprotocol
  17. Als ze vruchtbaar zijn, moeten zowel mannen als vrouwen ermee instemmen geschikte en effectieve anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptiva, barrièremethoden, goedgekeurd anticonceptie-implantaat, langdurige injecteerbare anticonceptie of spiraaltje) voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van studie medicijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met een cumulatieve dosis doxorubicine of equivalent van meer dan 450 mg/m² volgens de berekeningsindex in bijlage 8.1
  2. Totaal serumbilirubine > 4,0 ULN
  3. LVEF < 50% door echocardiogram
  4. Actieve graad 3/4 infectie
  5. Grote operatie ≤ 28 dagen vóór de eerste dosis
  6. Het syndroom van Gilbert
  7. Bekend humaan immunodeficiëntievirus
  8. Elke antineoplastische therapie ≤ 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  9. New York Heart Association Classificatie III of IV hartziekte (zie bijlage 8.3)
  10. Elke contra-indicatie of bekende allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  11. Zwanger of borstvoeding gevend
  12. Gelijktijdige therapie met antikankermiddelen (gebruik van corticosteroïden is toegestaan)
  13. Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van de onderzoeksprocedures of het follow-upschema belemmert
  14. Ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen of een medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk maakt of de interpretatie van gegevens vertroebelt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 - Matige leverfunctiestoornis
Pixantron
Geneesmiddel: Pixantron
Experimenteel medicijn
Experimenteel: Fase 2 - Ernstige leverfunctiestoornis
Pixantron
Geneesmiddel: Pixantron
Experimenteel medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 Cmax
Cmax-ratio van patiënten met een leverfunctiestoornis/gematchte controlegroep (geometrisch gemiddelde en 90% betrouwbaarheidsinterval)
Dag 1 Cmax
Opruiming
Tijdsspanne: Dag 1-7
Klaringsratio van patiënten met een leverfunctiestoornis / gematchte controle (geometrisch gemiddelde en 90% betrouwbaarheidsinterval)
Dag 1-7
AUC
Tijdsspanne: Dag 1-7
AUCss-ratio van patiënten met een leverfunctiestoornis / gematchte controle (geometrisch gemiddelde en 90% betrouwbaarheidsinterval)
Dag 1-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1-7
Veiligheid en verdraagbaarheid van pixantron, inclusief monitoring van bijwerkingen; een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon aan wie een product of medisch hulpmiddel wordt toegediend; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik
Dag 1-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CTI BioPharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Sarantopoulos, MD, UTHSCSA- Cancer Therapy & Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIX 112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren