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Pharmakokinetische und Sicherheitsstudie von Pixantron bei Patienten mit metastasiertem Krebs und Leberfunktionsstörung (Hepatic)

28. September 2023 aktualisiert von: CTI BioPharma

Eine nicht randomisierte Kohortenstudie mit passenden Kontrollen zur Untersuchung der pharmakokinetischen Parameter und der Sicherheit einer Einzeldosis Pixantron bei metastasiertem Krebs und mittelschwerer, schwerer oder keiner Leberfunktionsstörung.

Diese Studie wird bei Patienten mit metastasiertem Krebs und mittelschwerer, schwerer oder keiner Leberfunktionsstörung durchgeführt, bei denen andere antineoplastische Therapien versagt haben oder für die es keine Standardtherapie gibt. Die Studie wird in zwei Schritten durchgeführt. Unter Verwendung eines vorhandenen Populationspharmakokinetikmodells (PPK) von Pixantron wird eine modellbasierte Strategie verwendet, um die Ergebnisse der ersten Phase der Studie zu bewerten, die an Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und entsprechenden Kontrollpersonen durchgeführt wurde. Die PPK-Bewertung wird abgeschlossen sein, bevor Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und zusätzliche passende Kontrollpersonen in die zweite Phase der Studie aufgenommen werden. Patienten mit Leberfunktionsstörung werden mit entsprechenden Kontrollpatienten mit normaler Leberfunktion gepaart, die hinsichtlich Geschlecht, Alter und Körperoberfläche (BSA) aufeinander abgestimmt sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bei Patienten mit metastasiertem Krebs und mittelschwerer, schwerer oder keiner Leberfunktionsstörung durchgeführt, bei denen andere antineoplastische Therapien versagt haben oder für die es keine Standardtherapie gibt. Die Studie wird in zwei Schritten durchgeführt. Im Stadium I werden Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und im Stadium II Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eingeschlossen. Es wird eine Analyse der Daten aus dem Abschnitt I der Studie durchgeführt, um zu entscheiden, ob Patienten in den Abschnitt II der Studie aufgenommen werden sollen. Patienten mit Leberfunktionsstörung (entweder mittelschwer oder schwer) werden mit entsprechenden Kontrollpatienten mit normaler Leberfunktion gepaart, die hinsichtlich Geschlecht, Alter und Körperoberfläche (KOF) übereinstimmen. Die Patienten erhalten am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus eine Einzeldosis Pixantron. Zu verschiedenen Zeitpunkten werden in der ersten Woche des ersten Zyklus Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Analyse entnommen. Wenn bei einem Patienten mit Leberfunktionsstörung eine dosislimitierende Toxizität auftritt, wird den nachfolgenden Patienten eine niedrigere Dosis Pixantron verabreicht. Wenn bei einem Patienten mit Leberfunktionsstörung, der die reduzierte Pixantron-Dosis erhält, eine dosislimitierende Toxizität auftritt, wird die Studie abgebrochen. Patienten, die klinische, radiologische oder andere Hinweise auf ein Ansprechen oder eine Stabilisierung nach der Anfangsdosis von Pixantron zeigen und die Behandlung fortsetzen möchten, können dies nach Ermessen des Prüfarztes tun. Patienten, die zusätzliche Zyklen erhalten, werden alle 21 Tage für bis zu 5 weitere Zyklen mit Pixantron behandelt und nur aus Sicherheitsgründen bis 30 Tage nach der letzten Dosis beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UTHSCSA-Cancer Therapy-Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Histologische Bestätigung von Krebs anhand eines früheren zytologischen oder Gewebeberichts
  4. Diagnose einer metastasierten Erkrankung basierend auf Biopsie, Bildgebung oder klinischen Kriterien
  5. Versagen anderer antineoplastischer Therapien oder Krankheit, für die es keine Standardtherapie gibt
  6. Mindestens 28 Tage seit der letzten antineoplastischen Therapie
  7. ECOG PS ≤ 2 (siehe Anhang 8.2)
  8. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes
  9. LVEF ≥ 50 % laut Echokardiogramm
  10. Hämoglobin ≥ 8 g/dl (kann nach der Transfusion vorliegen)
  11. Blutplättchen ≥ 75 x 109/l
  12. ANC > 1,5x109/L
  13. Stadium I, mittelschwere Leberfunktionsstörung: 1,5 < Gesamtserumbilirubin ≤ 3,0 ULN. Stadium II, schwere Leberfunktionsstörung: 3,0 < Gesamtserumbilirubin < 4,0 ULN. Stadium I und II, normale Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1,0 ULN
  14. Serumkreatinin ≤ 1,0 x ULN
  15. Alle akuten Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung erholten sich auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert, mit Ausnahme von Alopezie
  16. Bereitschaft und Fähigkeit, den im Studienprotokoll geforderten Besuchsplan und die Beurteilungen einzuhalten
  17. Wenn sie fruchtbar sind, müssen sowohl Männer als auch Frauen einer geeigneten und wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen (orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, zugelassenes Verhütungsimplantat, injizierbare Langzeitverhütung oder Intrauterinpessar) für die Dauer der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der letzten Dosis Studienmedikament.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einer kumulativen Dosis von Doxorubicin oder einem Äquivalent von mehr als 450 mg/m² gemäß dem Berechnungsindex in Anlage 8.1
  2. Gesamtserumbilirubin > 4,0 ULN
  3. LVEF < 50 % laut Echokardiogramm
  4. Aktive Infektion vom Grad 3/4
  5. Größere Operation ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis
  6. Gilbert-Syndrom
  7. Bekanntes humanes Immundefizienzvirus
  8. Jede antineoplastische Therapie ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis
  9. Herzkrankheit der Klassifikation III oder IV der New York Heart Association (siehe Anhang 8.3)
  10. Jede Kontraindikation oder bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  11. Schwanger oder stillend
  12. Begleittherapie mit Antikrebsmitteln (die Verwendung von Kortikosteroiden ist zulässig)
  13. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung der Studienabläufe oder des Nachsorgeplans behindern
  14. Schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, oder eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich machen oder die Interpretation der Daten erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1 – Mäßige Leberfunktionsstörung
Pixantrone
Arzneimittel: Pixantrone
Experimentelles Medikament
Experimental: Stufe 2 – Schwere Leberfunktionsstörung
Pixantrone
Arzneimittel: Pixantrone
Experimentelles Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 Cmax
Cmax-Verhältnis von Patienten mit Leberfunktionsstörung/gematchter Kontrolle (geometrisches Mittel und 90 %-Konfidenzintervall)
Tag 1 Cmax
Spielraum
Zeitfenster: Tag 1-7
Clearance-Verhältnis von Patienten mit Leberfunktionsstörung / passender Kontrolle (geometrisches Mittel und 90 %-Konfidenzintervall)
Tag 1-7
AUC
Zeitfenster: Tag 1-7
AUCss-Verhältnis von Patienten mit Leberfunktionsstörung / angepasster Kontrolle (geometrisches Mittel und 90 %-Konfidenzintervall)
Tag 1-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1-7
Sicherheit und Verträglichkeit von Pixantron, einschließlich Überwachung unerwünschter Ereignisse (UE); Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wird. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen
Tag 1-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTI BioPharma

Ermittler

  • Hauptermittler: John Sarantopoulos, MD, UTHSCSA- Cancer Therapy & Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIX 112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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