Estudo farmacocinético e de segurança da pixantrona em pacientes com câncer metastático e insuficiência hepática (Hepatic)

Critério de inclusão:

1. Formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado
2. Idade ≥ 18 anos
3. Confirmação histológica de câncer a partir de qualquer relatório citológico ou tecidual anterior
4. Diagnóstico de doença metastática com base em biópsia, imagem ou critérios clínicos
5. Falha de outras terapias antineoplásicas ou doença para a qual não existe terapia padrão
6. Pelo menos 28 dias desde a última terapia antineoplásica
7. ECOG PS ≤ 2 (consulte o Apêndice 8.2)
8. Expectativa de vida ≥ 12 semanas no julgamento do investigador
9. FEVE ≥ 50% por ecocardiograma
10. Hemoglobina ≥ 8 g/dL (pode ser pós-transfusão)
11. Plaquetas ≥ 75 x 109/L
12. ANC > 1,5x109/L
13. Estágio I, insuficiência hepática moderada: 1,5 < bilirrubina sérica total ≤ 3,0 LSN Estágio II, insuficiência hepática grave: 3,0 < bilirrubina sérica total < 4,0 LSN Estágios I e II, função hepática normal: bilirrubina total < 1,0 LSN
14. Creatinina sérica ≤ 1,0 x LSN
15. Todas as toxicidades agudas relacionadas ao tratamento anterior recuperaram para grau ≤ 1 ou basal, exceto alopecia
16. Vontade e capacidade de cumprir o cronograma de visitas e avaliações exigidas pelo protocolo do estudo
17. Se férteis, homens e mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados e eficazes (contraceptivos orais, métodos de barreira, implante anticoncepcional aprovado, contraceptivos injetáveis ​​de longo prazo ou dispositivo intrauterino) durante a participação no estudo e por 6 meses após a última dose de medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com uma dose cumulativa de doxorrubicina ou equivalente superior a 450 mg/m² de acordo com o índice de cálculo no Apêndice 8.1
2. Bilirrubina sérica total > 4,0 LSN
3. FEVE < 50% por ecocardiograma
4. Infecção ativa de grau 3/4
5. Cirurgia de grande porte ≤ 28 dias antes da primeira dose
6. síndrome de gilbert
7. Conhecido vírus da imunodeficiência humana
8. Qualquer terapia antineoplásica ≤ 28 dias antes da primeira dose
9. Doença cardíaca de classificação III ou IV da New York Heart Association (consulte o Apêndice 8.3)
10. Qualquer contraindicação ou alergia conhecida ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo
11. Grávida ou lactante
12. Terapia concomitante com agentes anticancerígenos (o uso de corticosteróides é permitido)
13. Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento dos procedimentos do estudo ou cronograma de acompanhamento
14. Doença médica grave e/ou não controlada que possa comprometer a participação no estudo ou qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, tornaria a administração do medicamento do estudo perigosa ou obscureceria a interpretação dos dados